Efecto del telitacicept sobre los títulos de anticuerpos en pacientes con SAF primario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años;
• Diagnóstico de SAF primario, cumplir con los criterios de clasificación de Sydney de 2006 o ser continuamente positivo para anticuerpos antifosfolípidos dentro de los primeros 12 meses de la inclusión (evaluados al menos cada 12 semanas), clasificado como espectro de anticuerpos antifosfolípidos de alto riesgo según el riesgo de los niveles de anticuerpos, para cumplir al menos una de las siguientes condiciones: 1. Anticoagulante lúpico (LAC) positivo (probado según las pautas de la ISTH); 2. Dos o tres tipos de positividad de aPL (anticoagulante lúpico, anticuerpo anticardiolipina y anti-β2 cualquiera de los dos o los tres tipos de anticuerpos contra la glicoproteína I; 3. O aPL persistente con títulos altos;
• No existen otras enfermedades autoinmunes que ocurran simultáneamente;
• Según las recomendaciones de EULAR para el síndrome antifosfolípido, se debe adoptar un régimen de tratamiento estable del SAF;
• Pacientes mujeres que no están embarazadas, amamantando, que no tienen potencial de fertilidad o que no han utilizado métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma cervical in situ tratado localmente, y no hay evidencia de metástasis dentro de los 3 años;
• Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia primaria;
• Falta grave de IgG (nivel de IgG < 400 mg/dL);
• Deficiencia de IgA (nivel de IgA < 10 mg/dL);
• Pacientes con antecedentes actuales de infección;
• Pacientes con antecedentes actuales de abuso o dependencia de drogas o alcohol, o que tengan antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 365 días anteriores al día 0;
• La prueba de VIH es históricamente positiva o la prueba de detección de VIH es positiva;
• Estado de hepatitis;
• Pacientes con antecedentes de reacción alérgica causada por inyección de agente de contraste, proteína humana o de ratón o anticuerpo monoclonal;
• Pacientes con otros valores de laboratorio anormales con importancia clínica;
• Si se incluyen mujeres con potencial reproductivo (WCBP), consulte las siguientes instrucciones especiales;
• Pacientes con enfermedades médicas o mentales importantes concurrentes;
• Pacientes con enfermedades del hígado, riñón, corazón y otros órganos importantes, sangre y sistema endocrino;
• Pacientes que hayan sido vacunados con vacuna viva en el último mes;
• Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la evaluación inicial y/o dentro de 5 veces la vida media del compuesto del estudio (lo que sea más largo);
• Pacientes que usan medicamentos de terapia dirigida a células B dentro de un año, como rituximab o epratuzumab;
• Pacientes que usan inhibidor del factor de necrosis tumoral y bloqueador del receptor de interleucina dentro de un año;
• Pacientes que usan gammaglobulina intravenosa (IGIV) y prednisona ≥100 mg/d durante más de 14 días dentro de un año o recambio plasmático;
• Pacientes con infección activa (como herpes zóster, infección por VIH, tuberculosis activa, etc.) durante el período de detección;
• Pacientes con depresión o pensamientos suicidas;
• Otras condiciones que el investigador considere harían que el candidato no sea apto para el estudio.