Effect van telitacicept op antilichaamtiters bij primaire APS-patiënten

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar;
• Diagnose van primaire APS, voldoet aan de Sydney-classificatiecriteria van 2006 of continu positief voor antifosfolipide-antilichamen binnen de eerste 12 maanden na opname (minstens elke 12 weken getest), geclassificeerd als hoog-risico antifosfolipide-antilichaamspectrum op basis van het risico op antilichamenniveaus, om aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen: 1. Positief lupus-anticoagulans (LAC) (getest volgens ISTH-richtlijnen); 2. Twee of drie soorten aPL-positiviteit (lupus-anticoagulans, anticardiolipine-antilichaam en anti-β2, twee of alle drie soorten glycoproteïne I-antilichamen; 3. Of aanhoudende hoge titer-aPL;
• Er zijn geen andere auto-immuunziekten die tegelijkertijd voorkomen;
• Volgens de EULAR-aanbevelingen voor het antifosfolipidensyndroom moet een stabiel APS-behandelingsregime worden gevolgd;
• Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn, borstvoeding geven, geen vruchtbaarheidspotentieel hebben of geen anticonceptie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom, lokaal behandeld, en er is geen bewijs van metastase binnen 3 jaar;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie;
• Ernstig gebrek aan IgG (IgG-niveau < 400 mg/dl);
• IgA-tekort (IgA-niveau < 10 mg/dl);
• Patiënten met een huidige geschiedenis van infectie;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 365 dagen vóór dag 0;
• HIV-test is historisch positief of HIV-screening is positief;
• Hepatitisstatus;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties veroorzaakt door injectie van contrastmiddel, menselijk of muizeneiwit of monoklonaal antilichaam;
• Patiënten met andere abnormale laboratoriumwaarden met klinische betekenis;
• Als vrouwen met voortplantingsvermogen (WCBP) zijn opgenomen, raadpleeg dan de volgende speciale instructies;
• Patiënten met gelijktijdige ernstige medische of psychische aandoeningen;
• Patiënten met ziekten van de lever, de nieren, het hart en andere belangrijke organen, het bloed en het endocriene systeem;
• Patiënten die de afgelopen maand zijn gevaccineerd met een levend vaccin;
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 28 dagen vóór de eerste screening en/of binnen vijf maal de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel (welke van de twee langer is);
• Patiënten die binnen een jaar B-celgerichte therapiemedicijnen gebruiken, zoals rituximab of epratuzumab;
• Patiënten die binnen één jaar een tumornecrosefactorremmer en een interleukinereceptorblokker gebruiken;
• Patiënten die intraveneus gammaglobuline (IVIG) en prednison ≥100 mg/dag gebruiken gedurende meer dan 14 dagen binnen één jaar of plasma-uitwisseling;
• Patiënten met een actieve infectie (zoals herpes zoster, HIV-infectie, actieve tuberculose, etc.) tijdens de screeningsperiode;
• Patiënten met depressie of zelfmoordgedachten;
• Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker de kandidaat ongeschikt maken voor het onderzoek.