骨切除与骨膜下剥离治疗特定类型软组织肉瘤的结果比较
与骨膜下切除相比，皮质接触软组织肉瘤复合骨切除术是否能带来更好的局部控制和生存率？
本研究的目的是评估与骨膜下切除相比，邻近骨皮质受累的大腿软组织肉瘤骨切除术是否能带来更好的局部控制和生存率。
研究人员还旨在找出这组患者临床结果的预后因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究纳入了患有大腿软组织肉瘤、仅与邻近骨皮质接触并接受保肢手术的患者。
患者可分为两组：1）骨膜下肿瘤切除组和2）复合骨切除重建组。
描述
纳入标准：
- 患者出现大腿软组织肉瘤，定义为位于小转子平面下方和股骨髁平面上方的病变。
- 在我们中心接受了初步保肢手术。
- 根据术前影像学检查，软组织肉瘤仅与相邻骨皮质接触
- 至少 2 年随访
排除标准：
- 诊断为高分化脂肪肉瘤
- 就诊时患有转移性疾病的患者
- 软组织肉瘤表现出明显的骨侵犯（例如。 髓管侵犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨切除术
|
患者在生物或内置假体重建后接受软组织肉瘤切除和骨切除
|
|
骨膜下切除术
|
患者接受骨膜下肿瘤切除术结合骨和软组织消融术，但不进行骨切除
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：术后前两年每三个月对患者进行一次检查，随后三年每六个月检查一次。 5年后，每年对患者进行一次检查，直至患者死亡或失访。
|
病人是否死亡
|
术后前两年每三个月对患者进行一次检查，随后三年每六个月检查一次。 5年后，每年对患者进行一次检查，直至患者死亡或失访。
|
|
复发
大体时间：术后前两年每三个月对患者进行一次检查，随后三年每六个月检查一次。 5年后，每年对患者进行一次检查，直至患者死亡或无法随访。
|
患者是否出现局部复发
|
术后前两年每三个月对患者进行一次检查，随后三年每六个月检查一次。 5年后，每年对患者进行一次检查，直至患者死亡或无法随访。
|
|
转移
大体时间：术后前两年每三个月对患者进行一次检查，随后三年每六个月检查一次。 5年后，患者每年检查一次，直至死亡或失访。
|
患者是否发生转移
|
术后前两年每三个月对患者进行一次检查，随后三年每六个月检查一次。 5年后，患者每年检查一次，直至死亡或失访。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能结果
大体时间：术后前两年每 6 个月测量一次 MSTS 评分。此后，每年测量一次 MSTS 结果，直至患者死亡或失访。
|
肌肉骨骼肿瘤协会（MSTS）下肢问卷由六个项目组成，包括疼痛、功能、情绪接受、任何外部支撑的使用、行走能力和步态改变。
每个项目的评分范围为 0-5。
总分范围为0～30，分值越高说明功能越好。
|
术后前两年每 6 个月测量一次 MSTS 评分。此后，每年测量一次 MSTS 结果，直至患者死亡或失访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaoming Ye、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QH_2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.