Resultaten Vergelijking tussen botresectie en subperiostale dissectie voor specifiek type wekedelensarcoom
11 maart 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Leidt samengestelde botresectie voor wekedelensarcoom met corticaal contact tot betere lokale controle en overleving vergeleken met subperiostale dissectie?
Het doel van deze studie is om te beoordelen of botresectie voor weke delen sarcoom van de dij met corticale betrokkenheid van het aangrenzende bot resulteert in betere lokale controle en overleving vergeleken met sub-periostale dissectie.
Onderzoekers streven er ook naar om de prognostische factoren voor klinische uitkomsten bij deze groep patiënten te achterhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een dijbeensarcoom met alleen corticaal contact met het aangrenzende bot en die een ledemaatreddingsoperatie ondergingen, werden voor het onderzoek geïncludeerd.
Patiënten konden in twee groepen worden verdeeld: 1) sub-periostale tumor-excisiegroep en 2) samengestelde botresectie en reconstructiegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ontwikkelden een weke delen sarcoom van de dij, gedefinieerd als een laesie die zich onder het vlak van de trochanter minor en boven het vlak van de femurcondyl bevindt.
- kreeg een primaire ledemaatreddingsoperatie in ons centrum.
- weke delen sarcoom met alleen corticaal contact van het aangrenzende bot, gebaseerd op preoperatieve beeldvorming
- follow-up van minimaal 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- diagnose was goed gedifferentieerd liposarcoom
- patiënten met gemetastaseerde ziekte op het moment van presentatie
- wekedelensarcoom vertoonde een openlijke botinvasie (bijv. invasie van het medullaire kanaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
botresectie
|
patiënten ondergingen excisie van weke delen sarcoom samen met botresectie na biologische reconstructie of endoprothese-reconstructie
|
|
subperiostale excisie
|
patiënten ondergingen sub-periosteale tumorexcisie waarbij bot- en weke delenablatie werd gecombineerd zonder botexcisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende de eerste twee jaar na de operatie elke drie maanden gecontroleerd en gedurende de daaropvolgende drie jaar elke zes maanden. Na 5 jaar worden patiënten eenmaal per jaar gecontroleerd totdat de patiënt overleed of niet meer gevolgd kon worden.
|
Of de patiënt nu overlijdt of niet
|
Patiënten werden gedurende de eerste twee jaar na de operatie elke drie maanden gecontroleerd en gedurende de daaropvolgende drie jaar elke zes maanden. Na 5 jaar worden patiënten eenmaal per jaar gecontroleerd totdat de patiënt overleed of niet meer gevolgd kon worden.
|
|
herhaling
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende de eerste twee jaar na de operatie elke drie maanden gecontroleerd en gedurende de daaropvolgende drie jaar elke zes maanden. Na 5 jaar worden patiënten eenmaal per jaar gecontroleerd totdat de patiënt overleed of vervolgd moest worden.
|
of patiënten een lokaal recidief ontwikkelden
|
Patiënten werden gedurende de eerste twee jaar na de operatie elke drie maanden gecontroleerd en gedurende de daaropvolgende drie jaar elke zes maanden. Na 5 jaar worden patiënten eenmaal per jaar gecontroleerd totdat de patiënt overleed of vervolgd moest worden.
|
|
metastase
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende de eerste twee jaar na de operatie elke drie maanden gecontroleerd en gedurende de daaropvolgende drie jaar elke zes maanden. Na 5 jaar worden patiënten één keer per jaar gecontroleerd tot ze overlijden of verlies van follow-up zijn.
|
of patiënten metastasen ontwikkelden
|
Patiënten werden gedurende de eerste twee jaar na de operatie elke drie maanden gecontroleerd en gedurende de daaropvolgende drie jaar elke zes maanden. Na 5 jaar worden patiënten één keer per jaar gecontroleerd tot ze overlijden of verlies van follow-up zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomsten
Tijdsspanne: De MSTS-scores werden gedurende de eerste twee jaar na de operatie elke zes maanden gemeten. Daarna werden de MSTS-resultaten eenmaal per jaar gemeten totdat patiënten stierven of geen follow-up meer nodig hadden.
|
De Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-vragenlijst voor de onderste extremiteit bestaat uit zes items, waaronder pijn, functie, emotionele acceptatie, gebruik van externe ondersteuning, loopvermogen en loopverandering.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-5.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
|
De MSTS-scores werden gedurende de eerste twee jaar na de operatie elke zes maanden gemeten. Daarna werden de MSTS-resultaten eenmaal per jaar gemeten totdat patiënten stierven of geen follow-up meer nodig hadden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QH_2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .