Resultatsammenligning mellom beinreseksjon og subperiosteal disseksjon for spesifikk type bløtvevssarkom
11. mars 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resulterer komposittbenreseksjon for bløtvevssarkom med kortikal kontakt i bedre lokal kontroll og overlevelse sammenlignet med subperiosteal disseksjon?
Hensikten med denne studien er å vurdere om beinreseksjon for bløtdelssarkom fra lår med kortikal involvering av tilstøtende bein resulterer i bedre lokal kontroll og overlevelse sammenlignet med sub-periosteal disseksjon.
Etterforskerne tar også sikte på å finne ut de prognostiske faktorene for kliniske utfall hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bløtvevssarkom fra lårene med bare kortikal kontakt med det tilstøtende beinet og gjennomgikk lembergingskirurgi ble inkludert i studien.
Pasienter kan deles inn i to grupper: 1) sub-periosteal tumoreksisjonsgruppe og 2) sammensatt benreseksjons- og rekonstruksjonsgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utviklet bløtvevssarkom fra lårene, definert som lesjon lokalisert under planet til den mindre trochanter og over planet til femoralkondylen.
- mottok primær lembergingsoperasjon ved vårt senter.
- bløtvevssarkom med kun kortikal kontakt av tilstøtende bein basert på preoperativ bildediagnostikk
- minimum 2 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- diagnosen var godt differensiert liposarkom
- pasienter med metastatisk sykdom på presentasjonstidspunktet
- bløtvevssarkom viste oppriktig beininvasjon (f.eks. medullær kanalinvasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
beinreseksjon
|
pasienter gjennomgikk bløtvevssarkomeksisjon sammen med beinreseksjon etter enten biologisk eller endoprotese-rekonstruksjon
|
|
subperiosteal eksisjon
|
pasienter gjennomgikk sub-periosteal tumoreksisjon som kombinerte ben- og bløtvevsablasjon uten beneksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble kontrollert hver tredje måned de første to årene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende tre årene. Etter 5 år vil pasientene bli kontrollert én gang hvert år inntil pasientene døde eller var tapte for å følge opp.
|
Om pasienten dør eller ikke
|
Pasientene ble kontrollert hver tredje måned de første to årene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende tre årene. Etter 5 år vil pasientene bli kontrollert én gang hvert år inntil pasientene døde eller var tapte for å følge opp.
|
|
tilbakefall
Tidsramme: Pasientene ble kontrollert hver tredje måned de første to årene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende tre årene. Etter 5 år vil pasientene bli kontrollert én gang hvert år inntil pasientene døde eller skulle følge opp.
|
om pasienter utviklet lokalt residiv
|
Pasientene ble kontrollert hver tredje måned de første to årene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende tre årene. Etter 5 år vil pasientene bli kontrollert én gang hvert år inntil pasientene døde eller skulle følge opp.
|
|
metastase
Tidsramme: Pasientene ble kontrollert hver tredje måned de første to årene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende tre årene. Etter 5 år vil pasientene bli kontrollert én gang hvert år til de døde eller var tapte for å følge opp.
|
om pasienter utviklet metastaser
|
Pasientene ble kontrollert hver tredje måned de første to årene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende tre årene. Etter 5 år vil pasientene bli kontrollert én gang hvert år til de døde eller var tapte for å følge opp.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelle resultater
Tidsramme: MSTS-skåre ble målt hver 6. måned de første to årene etter operasjonen. Deretter ble MSTS-utfall målt en gang hvert år til pasientene døde eller var tapte for å følge opp.
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) spørreskjema for underekstremiteten er sammensatt av seks elementer, inkludert smerte, funksjon, emosjonell aksept, bruk av ekstern støtte, gangevne og gangendring.
Hver vare er vurdert i en skala fra 0-5.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
MSTS-skåre ble målt hver 6. måned de første to årene etter operasjonen. Deretter ble MSTS-utfall målt en gang hvert år til pasientene døde eller var tapte for å følge opp.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QH_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .