Сравнение результатов резекции кости и поднадкостничной диссекции при конкретном типе саркомы мягких тканей
11 марта 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Приводит ли резекция композитной кости при саркоме мягких тканей с кортикальным контактом к лучшему местному контролю и выживаемости по сравнению с субпериостальной диссекцией?
Целью данного исследования является оценка того, приводит ли резекция кости при саркоме мягких тканей бедра с корковым поражением прилегающей кости к лучшему локальному контролю и выживаемости по сравнению с субпериостальной диссекцией.
Исследователи также стремятся выяснить прогностические факторы клинических исходов в этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
142
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты с саркомой мягких тканей бедра с только кортикальным контактом прилегающей кости и перенесшие операцию по сохранению конечности.
Пациентов можно разделить на две группы: 1) группу субпериостального удаления опухоли и 2) группу комбинированной резекции и реконструкции кости.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов развилась саркома мягких тканей бедра, определяемая как поражение, расположенное ниже плоскости малого вертела и выше плоскости мыщелка бедренной кости.
- получил первичную операцию по сохранению конечности в нашем центре.
- саркома мягких тканей только с кортикальным контактом соседней кости по данным предоперационной визуализации
- минимум 2 года наблюдения
Критерий исключения:
- диагноз: высокодифференцированная липосаркома.
- пациенты с метастатическим заболеванием на момент обращения
- саркома мягких тканей проявляется выраженной костной инвазией (например. инвазия медуллярного канала)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
резекция кости
|
пациентам выполнено иссечение саркомы мягких тканей в сочетании с резекцией кости после биологической или эндопротезной реконструкции.
|
|
поднадкостничное иссечение
|
пациентам выполнено субпериостальное иссечение опухоли, сочетающее абляцию костей и мягких тканей без иссечения кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: пациентов проверяли каждые три месяца в течение первых двух лет после операции и каждые 6 месяцев в течение последующих трех лет. Через 5 лет пациентов будут проверять один раз в год до тех пор, пока они не умрут или не будут выведены из-под наблюдения.
|
Умрет ли пациент или нет
|
пациентов проверяли каждые три месяца в течение первых двух лет после операции и каждые 6 месяцев в течение последующих трех лет. Через 5 лет пациентов будут проверять один раз в год до тех пор, пока они не умрут или не будут выведены из-под наблюдения.
|
|
рецидив
Временное ограничение: пациентов проверяли каждые три месяца в течение первых двух лет после операции и каждые 6 месяцев в течение последующих трех лет. Через 5 лет пациентов будут проверять один раз в год до тех пор, пока пациенты не умрут или не будут находиться под наблюдением.
|
развился ли у пациентов местный рецидив
|
пациентов проверяли каждые три месяца в течение первых двух лет после операции и каждые 6 месяцев в течение последующих трех лет. Через 5 лет пациентов будут проверять один раз в год до тех пор, пока пациенты не умрут или не будут находиться под наблюдением.
|
|
метастазы
Временное ограничение: пациентов проверяли каждые три месяца в течение первых двух лет после операции и каждые 6 месяцев в течение последующих трех лет. Через 5 лет пациентов будут проверять один раз в год до тех пор, пока они не умрут или не будут выведены из строя.
|
развились ли у пациентов метастазы
|
пациентов проверяли каждые три месяца в течение первых двух лет после операции и каждые 6 месяцев в течение последующих трех лет. Через 5 лет пациентов будут проверять один раз в год до тех пор, пока они не умрут или не будут выведены из строя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональные результаты
Временное ограничение: Оценка MSTS измерялась каждые 6 месяцев в течение первых двух лет после операции. После этого результаты MSTS измерялись один раз в год до тех пор, пока пациенты не умирали или не выпадали из-под наблюдения.
|
Анкета Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS) для нижних конечностей состоит из шести пунктов, включая боль, функцию, эмоциональное принятие, использование любой внешней поддержки, способность ходить и изменение походки.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Оценка MSTS измерялась каждые 6 месяцев в течение первых двух лет после операции. После этого результаты MSTS измерялись один раз в год до тех пор, пока пациенты не умирали или не выпадали из-под наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QH_2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .