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Confronto dei risultati tra resezione ossea e dissezione sottoperiostea per un tipo specifico di sarcoma dei tessuti molli

11 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

La resezione ossea composita per il sarcoma dei tessuti molli con contatto corticale determina un migliore controllo locale e una migliore sopravvivenza rispetto alla dissezione sottoperiostale?

Lo scopo di questo studio è valutare se la resezione ossea per il sarcoma dei tessuti molli della coscia con coinvolgimento corticale dell'osso adiacente si traduce in un migliore controllo locale e sopravvivenza rispetto alla dissezione sottoperiostale. Gli investigatori mirano anche a scoprire i fattori prognostici per gli esiti clinici in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli della coscia con solo contatto corticale dell'osso adiacente e sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio dell'arto. I pazienti possono essere divisi in due gruppi: 1) gruppo di escissione del tumore sottoperiostale e 2) gruppo di resezione e ricostruzione ossea composita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno sviluppato un sarcoma dei tessuti molli della coscia, definito come una lesione situata sotto il piano del piccolo trocantere e sopra il piano del condilo femorale.
  2. hanno ricevuto un intervento chirurgico primario di salvataggio dell'arto presso il nostro centro.
  3. sarcoma dei tessuti molli con solo contatto corticale dell'osso adiacente in base all'imaging preoperatorio
  4. follow-up minimo di 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. la diagnosi era liposarcoma ben differenziato
  2. pazienti con malattia metastatica al momento della presentazione
  3. Il sarcoma dei tessuti molli mostrava una franca invasione ossea (es. invasione del canale midollare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
resezione ossea
Procedura: resezione ossea
i pazienti sono stati sottoposti ad escissione del sarcoma dei tessuti molli insieme a resezione ossea dopo ricostruzione biologica o endoprotesi
escissione sottoperiostale
Procedura: escissione sottoperiostale
i pazienti sono stati sottoposti ad escissione subperiostale del tumore combinando l'ablazione dell'osso e dei tessuti molli senza escissione dell'osso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte dei pazienti o alla perdita del follow-up.
Se il paziente muore o no
i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte dei pazienti o alla perdita del follow-up.
ricorrenza
Lasso di tempo: i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte o fino alla morte o al follow-up.
se i pazienti hanno sviluppato recidiva locale
i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte o fino alla morte o al follow-up.
metastasi
Lasso di tempo: i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte o alla perdita del follow-up.
se i pazienti hanno sviluppato metastasi
i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte o alla perdita del follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati funzionali
Lasso di tempo: I punteggi MSTS sono stati misurati ogni 6 mesi per i primi due anni dopo l'intervento. Successivamente, gli esiti della MSTS sono stati misurati una volta all’anno fino alla morte dei pazienti o alla perdita del follow-up.
Il questionario della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) per gli arti inferiori è composto da sei elementi tra cui dolore, funzionalità, accettazione emotiva, uso di qualsiasi supporto esterno, capacità di camminare e alterazione dell'andatura. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
I punteggi MSTS sono stati misurati ogni 6 mesi per i primi due anni dopo l'intervento. Successivamente, gli esiti della MSTS sono stati misurati una volta all’anno fino alla morte dei pazienti o alla perdita del follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QH_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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