Comparaison des résultats entre la résection osseuse et la dissection sous-périostée pour un type spécifique de sarcome des tissus mous
11 mars 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La résection osseuse composite pour le sarcome des tissus mous avec contact cortical entraîne-t-elle un meilleur contrôle local et une meilleure survie par rapport à la dissection sous-périostée ?
le but de cette étude est d'évaluer si la résection osseuse du sarcome des tissus mous de la cuisse avec atteinte corticale de l'os adjacent entraîne un meilleur contrôle local et une meilleure survie par rapport à la dissection sous-périostée.
Les enquêteurs visent également à découvrir les facteurs pronostiques des résultats cliniques dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant un sarcome des tissus mous de la cuisse avec uniquement un contact cortical avec l'os adjacent et ayant subi une intervention chirurgicale de sauvetage d'un membre ont été inclus pour l'étude.
Les patients pourraient être divisés en deux groupes : 1) groupe d'excision de tumeur sous-périostée et 2) groupe de résection et de reconstruction osseuse composite.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont développé un sarcome des tissus mous de la cuisse, défini comme une lésion située sous le plan du petit trochanter et au-dessus du plan du condyle fémoral.
- a subi une chirurgie primaire de sauvetage d'un membre dans notre centre.
- sarcome des tissus mous avec uniquement un contact cortical avec l'os adjacent sur la base d'une imagerie préopératoire
- suivi minimum de 2 ans
Critère d'exclusion:
- le diagnostic était un liposarcome bien différencié
- patients présentant une maladie métastatique au moment de la présentation
- le sarcome des tissus mous présentait une franche invasion osseuse (par ex. invasion du canal médullaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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résection osseuse
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les patients ont subi une excision du sarcome des tissus mous ainsi qu'une résection osseuse après une reconstruction biologique ou par endoprothèse
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excision sous-périostée
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les patients ont subi une excision tumorale sous-périostée combinant une ablation des os et des tissus mous sans excision osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie
Délai: les patients ont été contrôlés tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie et tous les 6 mois pendant les trois années suivantes. Après 5 ans, les patients seront contrôlés une fois par an jusqu'à ce que les patients décèdent ou soient perdus de vue.
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Que le patient meure ou non
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les patients ont été contrôlés tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie et tous les 6 mois pendant les trois années suivantes. Après 5 ans, les patients seront contrôlés une fois par an jusqu'à ce que les patients décèdent ou soient perdus de vue.
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récurrence
Délai: les patients ont été contrôlés tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie et tous les 6 mois pendant les trois années suivantes. Après 5 ans, les patients seront contrôlés une fois par an jusqu'à ce qu'ils décèdent ou ne puissent pas faire l'objet d'un suivi.
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si les patients ont développé une récidive locale
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les patients ont été contrôlés tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie et tous les 6 mois pendant les trois années suivantes. Après 5 ans, les patients seront contrôlés une fois par an jusqu'à ce qu'ils décèdent ou ne puissent pas faire l'objet d'un suivi.
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métastase
Délai: les patients ont été contrôlés tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie et tous les 6 mois pendant les trois années suivantes. Après 5 ans, les patients seront contrôlés une fois par an jusqu'à leur décès ou leur perte de suivi.
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si les patients ont développé des métastases
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les patients ont été contrôlés tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie et tous les 6 mois pendant les trois années suivantes. Après 5 ans, les patients seront contrôlés une fois par an jusqu'à leur décès ou leur perte de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats fonctionnels
Délai: Les scores MSTS ont été mesurés tous les 6 mois pendant les deux premières années après la chirurgie. Après cela, les résultats du MSTS ont été mesurés une fois par an jusqu'à ce que les patients décèdent ou soient perdus de vue.
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Le questionnaire de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pour les membres inférieurs est composé de six éléments comprenant la douleur, la fonction, l'acceptation émotionnelle, l'utilisation de tout soutien externe, la capacité de marche et l'altération de la démarche.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5.
Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Les scores MSTS ont été mesurés tous les 6 mois pendant les deux premières années après la chirurgie. Après cela, les résultats du MSTS ont été mesurés une fois par an jusqu'à ce que les patients décèdent ou soient perdus de vue.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QH_2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .