Comparação de resultados entre ressecção óssea e dissecção subperiosteal para tipo específico de sarcoma de tecidos moles
11 de março de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A ressecção óssea composta para sarcoma de tecidos moles com contato cortical resulta em melhor controle local e sobrevivência em comparação com a dissecção subperiosteal?
o objetivo deste estudo é avaliar se a ressecção óssea para sarcoma de tecidos moles da coxa com envolvimento cortical do osso adjacente resulta em melhor controle local e sobrevivência em comparação com a dissecção subperiosteal.
Os investigadores também pretendem descobrir os fatores prognósticos para resultados clínicos neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sarcoma de partes moles da coxa com contato apenas cortical do osso adjacente e submetidos à cirurgia de resgate de membro foram incluídos no estudo.
Os pacientes podem ser divididos em dois grupos: 1) grupo de excisão de tumor subperiosteal e 2) grupo de ressecção óssea composta e reconstrução.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes desenvolveram sarcoma de partes moles da coxa, definido como lesão localizada abaixo do plano do trocanter menor e acima do plano do côndilo femoral.
- recebeu cirurgia primária de resgate de membro em nosso centro.
- sarcoma de tecidos moles com apenas contato cortical do osso adjacente com base em imagens pré-operatórias
- acompanhamento mínimo de 2 anos
Critério de exclusão:
- diagnóstico foi lipossarcoma bem diferenciado
- pacientes com doença metastática no momento da apresentação
- sarcoma de tecidos moles exibiu franca invasão óssea (ex. invasão do canal medular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ressecção óssea
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pacientes foram submetidos à excisão de sarcoma de partes moles juntamente com ressecção óssea após reconstrução biológica ou com endoprótese
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excisão subperiosteal
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pacientes foram submetidos à excisão do tumor subperiosteal combinando ablação óssea e de tecidos moles sem excisão óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência
Prazo: os pacientes foram examinados a cada três meses durante os primeiros dois anos após a cirurgia e a cada 6 meses durante os três anos subsequentes. Após 5 anos, os pacientes serão examinados uma vez por ano até que os pacientes morram ou percam o acompanhamento.
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Se o paciente morre ou não
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os pacientes foram examinados a cada três meses durante os primeiros dois anos após a cirurgia e a cada 6 meses durante os três anos subsequentes. Após 5 anos, os pacientes serão examinados uma vez por ano até que os pacientes morram ou percam o acompanhamento.
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recorrência
Prazo: os pacientes foram examinados a cada três meses durante os primeiros dois anos após a cirurgia e a cada 6 meses durante os três anos subsequentes. Após 5 anos, os pacientes serão examinados uma vez por ano até que os pacientes morram ou tenham que ser acompanhados.
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se os pacientes desenvolveram recorrência local
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os pacientes foram examinados a cada três meses durante os primeiros dois anos após a cirurgia e a cada 6 meses durante os três anos subsequentes. Após 5 anos, os pacientes serão examinados uma vez por ano até que os pacientes morram ou tenham que ser acompanhados.
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metástase
Prazo: os pacientes foram examinados a cada três meses durante os primeiros dois anos após a cirurgia e a cada 6 meses durante os três anos subsequentes. Após 5 anos, os pacientes serão examinados uma vez por ano até morrerem ou perderem o acompanhamento.
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se os pacientes desenvolveram metástases
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os pacientes foram examinados a cada três meses durante os primeiros dois anos após a cirurgia e a cada 6 meses durante os três anos subsequentes. Após 5 anos, os pacientes serão examinados uma vez por ano até morrerem ou perderem o acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados funcionais
Prazo: As pontuações MSTS foram medidas a cada 6 meses durante os primeiros dois anos após a cirurgia. Depois disso, os resultados do MSTS foram medidos uma vez por ano até que os pacientes morressem ou perdessem o acompanhamento.
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O questionário da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) para membros inferiores é composto por seis itens incluindo dor, função, aceitação emocional, uso de qualquer suporte externo, capacidade de caminhar e alteração da marcha.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 5.
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função.
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As pontuações MSTS foram medidas a cada 6 meses durante os primeiros dois anos após a cirurgia. Depois disso, os resultados do MSTS foram medidos uma vez por ano até que os pacientes morressem ou perdessem o acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QH_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .