Comparación de resultados entre la resección ósea y la disección subperióstica para un tipo específico de sarcoma de tejidos blandos
11 de marzo de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
¿La resección ósea compuesta para sarcoma de tejidos blandos con contacto cortical produce un mejor control local y supervivencia en comparación con la disección subperióstica?
El propósito de este estudio es evaluar si la resección ósea para el sarcoma de tejido blando del muslo con afectación cortical del hueso adyacente da como resultado un mejor control local y supervivencia en comparación con la disección subperióstica.
Los investigadores también pretenden conocer los factores pronósticos de los resultados clínicos en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron para el estudio pacientes con sarcoma de tejido blando del muslo con contacto cortical únicamente del hueso adyacente y sometidos a cirugía de salvación de la extremidad.
Los pacientes podrían dividirse en dos grupos: 1) grupo de escisión de tumor subperióstico y 2) grupo de resección y reconstrucción ósea compuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes desarrollaron sarcoma de tejido blando del muslo, definido como una lesión ubicada debajo del plano del trocánter menor y por encima del plano del cóndilo femoral.
- recibió una cirugía primaria para salvar la extremidad en nuestro centro.
- Sarcoma de tejido blando con contacto cortical únicamente del hueso adyacente según las imágenes preoperatorias.
- seguimiento mínimo de 2 años
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico fue liposarcoma bien diferenciado.
- pacientes con enfermedad metastásica en el momento de la presentación
- El sarcoma de tejido blando mostró invasión ósea franca (ej. invasión del canal medular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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resección ósea
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Los pacientes se sometieron a escisión de sarcoma de tejido blando junto con resección ósea después de una reconstrucción biológica o con endoprótesis.
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escisión subperióstica
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los pacientes se sometieron a una escisión del tumor subperióstico que combinaba ablación de hueso y tejido blando sin escisión ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron controlados cada tres meses durante los dos años iniciales después de la cirugía y cada 6 meses durante los tres años siguientes. Después de 5 años, los pacientes serán examinados una vez al año hasta que mueran o se pierda el seguimiento.
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Si el paciente muere o no.
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Los pacientes fueron controlados cada tres meses durante los dos años iniciales después de la cirugía y cada 6 meses durante los tres años siguientes. Después de 5 años, los pacientes serán examinados una vez al año hasta que mueran o se pierda el seguimiento.
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reaparición
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron controlados cada tres meses durante los dos años iniciales después de la cirugía y cada 6 meses durante los tres años siguientes. Después de 5 años, los pacientes serán examinados una vez al año hasta que mueran o no puedan realizar el seguimiento.
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si los pacientes desarrollaron recurrencia local
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Los pacientes fueron controlados cada tres meses durante los dos años iniciales después de la cirugía y cada 6 meses durante los tres años siguientes. Después de 5 años, los pacientes serán examinados una vez al año hasta que mueran o no puedan realizar el seguimiento.
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metástasis
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron controlados cada tres meses durante los dos años iniciales después de la cirugía y cada 6 meses durante los tres años siguientes. Después de 5 años, los pacientes serán examinados una vez al año hasta que mueran o se pierda el seguimiento.
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si los pacientes desarrollaron metástasis
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Los pacientes fueron controlados cada tres meses durante los dos años iniciales después de la cirugía y cada 6 meses durante los tres años siguientes. Después de 5 años, los pacientes serán examinados una vez al año hasta que mueran o se pierda el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados funcionales
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de la MSTS se midieron cada 6 meses durante los primeros dos años después de la cirugía. Después de eso, los resultados de la MSTS se midieron una vez al año hasta que los pacientes murieron o se perdió el seguimiento.
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El cuestionario de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS) para las extremidades inferiores se compone de seis ítems que incluyen dolor, función, aceptación emocional, uso de cualquier apoyo externo, capacidad para caminar y alteración de la marcha.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 5.
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Las puntuaciones de la MSTS se midieron cada 6 meses durante los primeros dos años después de la cirugía. Después de eso, los resultados de la MSTS se midieron una vez al año hasta que los pacientes murieron o se perdió el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QH_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .