特定の種類の軟部肉腫に対する骨切除と骨膜下剥離の結果の比較
皮質接触を伴う軟部肉腫に対する複合骨切除は、骨膜下剥離と比較して局所制御と生存率が向上しますか?
この研究の目的は、隣接する骨の皮質病変を伴う大腿軟部肉腫に対する骨切除が、骨膜下剥離と比較して局所制御および生存率に優れるかどうかを評価することです。
研究者らは、このグループの患者の臨床転帰の予後因子を見つけることも目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
隣接する骨との皮質接触のみを伴う大腿軟部肉腫を呈し、四肢救済手術を受けた患者が研究に含まれた。
患者は、1) 骨膜下腫瘍切除グループ、2) 複合骨切除および再構築グループの 2 つのグループに分けることができます。
説明
包含基準:
- 患者は大腿軟部肉腫を発症しました。これは、小転子面の下、大腿顆面の上に位置する病変として定義されます。
- 当センターで一次四肢温存手術を受けました。
- 術前画像に基づく隣接骨の皮質接触のみを伴う軟部肉腫
- 最低2年間のフォローアップ
除外基準:
- 診断は高分化型脂肪肉腫でした
- 来院時に転移性疾患を有する患者
- 軟部肉腫は明らかな骨浸潤を示しました（例、 髄管浸潤)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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骨切除
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患者は、生物学的再建または内部人工器官による再建のいずれかの後に、骨切除とともに軟部肉腫の切除を受けた
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骨膜下切除
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患者は骨切除を行わずに、骨と軟組織の切除を組み合わせた骨膜下腫瘍切除術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存
時間枠：患者は手術後の最初の2年間は3か月ごと、その後の3年間は6か月ごとに検査された。 5年後は、患者が死亡するか追跡不能になるまで、毎年1回検査を受けることになる。
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患者が死ぬかどうか
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患者は手術後の最初の2年間は3か月ごと、その後の3年間は6か月ごとに検査された。 5年後は、患者が死亡するか追跡不能になるまで、毎年1回検査を受けることになる。
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再発
時間枠：患者は手術後の最初の2年間は3か月ごと、その後の3年間は6か月ごとに検査された。 5年後は、患者が死亡するか経過観察が不可能になるまで、毎年1回検査を受けることになる。
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患者が局所再発したかどうか
|
患者は手術後の最初の2年間は3か月ごと、その後の3年間は6か月ごとに検査された。 5年後は、患者が死亡するか経過観察が不可能になるまで、毎年1回検査を受けることになる。
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転移
時間枠：患者は手術後の最初の2年間は3か月ごと、その後の3年間は6か月ごとに検査された。 5年後、患者は死亡するか追跡不能になるまで、毎年1回検査を受けることになる。
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患者が転移を発症したかどうか
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患者は手術後の最初の2年間は3か月ごと、その後の3年間は6か月ごとに検査された。 5年後、患者は死亡するか追跡不能になるまで、毎年1回検査を受けることになる。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な成果
時間枠：MSTS スコアは、手術後の最初の 2 年間は 6 か月ごとに測定されました。その後、患者が死亡するか追跡不能になるまで、MSTS の転帰は年に 1 回測定されました。
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筋骨格系腫瘍協会 (MSTS) による下肢のアンケートは、痛み、機能、感情的受容、外部サポートの使用、歩行能力、歩行の変化を含む 6 つの項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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MSTS スコアは、手術後の最初の 2 年間は 6 か月ごとに測定されました。その後、患者が死亡するか追跡不能になるまで、MSTS の転帰は年に 1 回測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaoming Ye、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QH_2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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