Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků mezi resekcí kosti a subperiostální disekcí u specifického typu sarkomu měkké tkáně

11. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Má resekce kompozitní kosti u sarkomu měkké tkáně s kortikálním kontaktem za následek lepší lokální kontrolu a přežití ve srovnání se subperiosteální disekcí?

účelem této studie je posoudit, zda resekce kosti pro sarkom měkkých tkání stehna s kortikálním postižením přilehlé kosti vede k lepší lokální kontrole a přežití ve srovnání se subperiostální disekcí. Vyšetřovatelé si také kladou za cíl zjistit prognostické faktory pro klinické výsledky u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti se sarkomem měkkých tkání stehna s pouze kortikálním kontaktem přilehlé kosti a podstoupili operaci záchrany končetiny. Pacienti mohli být rozděleni do dvou skupin: 1) skupina subperiostální excize tumoru a 2) skupina kompozitní kostní resekce a rekonstrukce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů se vyvinul sarkom měkkých tkání stehna, definovaný jako léze lokalizovaná pod rovinou malého trochanteru a nad rovinou kondylu femuru.
  2. podstoupili v našem centru primární operaci záchrany končetiny.
  3. sarkom měkkých tkání pouze s kortikálním kontaktem přilehlé kosti na základě předoperačního zobrazení
  4. minimálně 2 roky sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza byla dobře diferencovaný liposarkom
  2. pacientů s metastatickým onemocněním v době prezentace
  3. sarkom měkkých tkání vykazoval přímou kostní invazi (např. invaze do medulárního kanálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
resekce kosti
Postup: resekce kosti
pacienti podstoupili excizi sarkomu měkkých tkání spolu s resekcí kosti po biologické nebo endoprotetické rekonstrukci
subperiostální excize
Postup: subperiostální excize
pacienti podstoupili subperiostální excizi tumoru kombinující ablaci kosti a měkkých tkání bez kostní excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: pacienti byli kontrolováni každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci a každých 6 měsíců po následující tři roky. Po 5 letech budou pacienti kontrolováni jednou ročně, dokud pacienti nezemřeli nebo neztratili sledování.
Ať pacient zemře nebo ne
pacienti byli kontrolováni každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci a každých 6 měsíců po následující tři roky. Po 5 letech budou pacienti kontrolováni jednou ročně, dokud pacienti nezemřeli nebo neztratili sledování.
opakování
Časové okno: pacienti byli kontrolováni každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci a každých 6 měsíců po následující tři roky. Po 5 letech budou pacienti kontrolováni jednou ročně, dokud pacienti nezemřeli nebo nebyli sledováni.
zda u pacientů došlo k lokální recidivě
pacienti byli kontrolováni každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci a každých 6 měsíců po následující tři roky. Po 5 letech budou pacienti kontrolováni jednou ročně, dokud pacienti nezemřeli nebo nebyli sledováni.
metastáza
Časové okno: pacienti byli kontrolováni každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci a každých 6 měsíců po následující tři roky. Po 5 letech budou pacienti kontrolováni jednou ročně, dokud nezemřeli nebo neztratili sledování.
zda se u pacientů vyvinuly metastázy
pacienti byli kontrolováni každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci a každých 6 měsíců po následující tři roky. Po 5 letech budou pacienti kontrolováni jednou ročně, dokud nezemřeli nebo neztratili sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční výsledky
Časové okno: Skóre MSTS bylo měřeno každých 6 měsíců po dobu prvních dvou let po operaci. Poté byly výsledky MSTS měřeny jednou ročně, dokud pacienti nezemřeli nebo neztratili sledování.
Dotazník Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pro dolní končetinu se skládá ze šesti položek včetně bolesti, funkce, emočního přijetí, použití jakékoli vnější podpory, schopnosti chůze a změny chůze. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Skóre MSTS bylo měřeno každých 6 měsíců po dobu prvních dvou let po operaci. Poté byly výsledky MSTS měřeny jednou ročně, dokud pacienti nezemřeli nebo neztratili sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QH_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na resekce kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit