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虚拟现实应用对脑瘫患儿日常生活独立性和手部功能的影响

2024年3月12日 更新者：Basak Karadag、Hacettepe University

虚拟现实干预对偏瘫脑瘫儿童上肢功能和日常生活独立感的影响

本研究的目的是评估虚拟现实应用对偏瘫脑瘫儿童在日常生活中感知的独立水平和上肢功能的影响。

该研究是一项随机对照、交叉研究。 该研究的样本组是被诊断为偏瘫脑瘫的儿童以及在安卡拉市医院物理治疗和康复医院儿科接受住院治疗的家庭。

将使用随机化方法从目标研究组中创建两组，即干预组 (A) 和对照组 (B)。

干预前两个研究组的上肢功能将通过“儿童运动日记”量表进行评估，并通过“儿童手部使用体验”量表评估感知独立水平。

初步评估完成后，A组为干预组，除传统职业治疗外，还将在上肢手功能实验室接受ArmeoSenso虚拟现实干预，为期3周，每周5天，每次30分钟和物理治疗康复计划。 同时，B组作为对照组，将继续传统的作业治疗和理疗康复方案。 在干预的第三周结束时，将重复测量上肢功能和感知独立水平的测试。

将在干预开始时、第三周结束时和干预结束时重复测量工具。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的样本组是6-12岁、被诊断患有偏瘫脑瘫、在安卡拉市医院理疗和康复医院儿科接受住院治疗的儿童及其家人。

进行统计功效分析以计算需要纳入研究的人数。 使用G*Power v.3.1.9.7软件进行统计功效分析。 在分析中，1 类误差范围 (α) 被接受为 5%，所需的统计功效 (1-β) 被接受为 0.80。 为了进行分析，对文献中报告的效应大小的随机对照研究进行了检查。 研究发现，在应用于脑瘫儿童的基于虚拟现实的干预措施中，干预组和对照组之间在上肢功能和日常生活活动表现等变量上报告了强到非常强的效应大小 (4, 7-11) 。 当使用样本量分析中的强效应量（Cohen's d = 0.80）进行计算时，确定两组需要达到的最小样本量为 26。 因此，共有 52 人被纳入研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Meral Huri, Professor
  • 电话号码：+905335515590
  • 邮箱：mrlhuri@gmail.com

学习地点

  • 火鸡
    • Ankara
      • Multiple Locations、Ankara、火鸡、06000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • - 诊断为偏瘫 SP
  • 年龄在6-12岁之间
  • 上肢无固定性挛缩
  • 根据改良 Ashworth 量表，上肢痉挛值为 1、1+、2 或 3 级
  • 根据粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 处于 I、II 或 III 级
  • 根据手动能力分类系统 (MACS) 处于 II 级或 III 级
  • 根据通信功能分类系统 (CFCS) 处于 I、II 或 III 级
  • 根据改良儿科简易智力测试分数，处于正常认知水平内
  • 根据饮食能力分类系统 (EDACS) 处于 I、II 或 III 级
  • 根据脑性麻痹儿童视觉功能分类系统 (VFCS) 处于 I、II 或 III 级
  • 自愿参加研究

排除标准：

  • 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
  • 在过去 1 年内接受过外科手术
  • 上肢骨折、外伤等。 为了活着

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：ArmeoSenso
ArmeoSenso 虚拟现实应用程序将在研究的 0-3 周内应用于 A 组，在 3-6 周内应用于 B 组。
其他：ArmeoSenso
ArmeoSenso 是一款上肢虚拟现实应用程序，具有三个运动传感器和一个手柄传感器。 该设备检测人的身体、手臂、前臂和手的运动，并将运动的反映显示在屏幕上。 该应用程序包括上肢功能的研究。
其他：传统康复
它包括传统的职业治疗和物理治疗方法。
其他：传统康复
传统康复（物理治疗和职业治疗）方法将在研究的各个阶段继续应用于 A 组和 B 组。
其他：传统康复
它包括传统的职业治疗和物理治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实应用对偏瘫脑瘫患者日常生活中感知独立性的影响。
大体时间：第 6 周结束时
偏瘫脑瘫儿童在日常生活中感知到的独立程度将通过儿童手部使用体验问卷进行评估。
第 6 周结束时
虚拟现实应用对偏瘫脑瘫患儿日常生活中上肢功能的影响。
大体时间：第 6 周结束时
将通过小儿运动活动日志修订测试来评估日常生活中对偏瘫脑瘫儿童上肢功能的影响。
第 6 周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实应用的剂量测定
大体时间：第 6 周结束时
正如进一步研究中所建议的，检查虚拟现实应用的剂量测定特性，例如频率和持续时间，并将其与其他研究进行比较。
第 6 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hacettepe University

合作者

Ankara Bilkent City Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Başak Karadağ, MSc、Ankara Bilkent City Hospital
  • 研究主任：Meral Huri, Professor、Hacettepe University
  • 首席研究员：Berke Aras, Ass.Prof.、Ankara Bilkent City Hospital
  • 学习椅：Özge Tezen, MD、Ankara Bilkent City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月23日

初级完成 (估计的)

2024年6月29日

研究完成 (估计的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HU-ERG-BK-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有主要研究者才能访问有关个人的信息；由于盲法，其他研究人员将无法访问此信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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