Wpływ zastosowania wirtualnej rzeczywistości na niezależność i funkcje rąk w życiu codziennym dzieci z MPD
Wpływ interwencji wirtualnej rzeczywistości na funkcjonowanie kończyn górnych i postrzeganą niezależność w życiu codziennym u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym
Celem pracy jest ocena wpływu aplikacji rzeczywistości wirtualnej na poziom samodzielności i funkcjonalności kończyn górnych postrzegany przez dzieci w życiu codziennym u dzieci z połowiczym porażeniem mózgowym.
Badanie ma charakter randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego. Grupę badawczą stanowią dzieci, u których zdiagnozowano połowicze porażenie mózgowe oraz rodziny przebywające na oddziale pediatrycznym Szpitala Fizjoterapeutycznego i Rehabilitacyjnego Szpitala Miejskiego w Ankarze.
Z docelowej grupy badawczej zostaną utworzone dwie grupy: interwencyjna (A) i kontrolna (B) metodą randomizacji.
Funkcjonalność kończyn górnych obu grup badawczych przed interwencją zostanie oceniona za pomocą skali „Dziennik aktywności ruchowej dzieci”, a postrzegany poziom niezależności za pomocą skali „Doświadczenia w używaniu rąk dzieci”.
Po zakończeniu wstępnej oceny grupa A, reprezentowana jako grupa interwencyjna, oprócz tradycyjnej terapii zajęciowej, otrzyma interwencję w wirtualnej rzeczywistości ArmeoSenso w laboratorium funkcji dłoni kończyn górnych przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu, każda sesja po 30 minut i programy rehabilitacji fizjoterapeutycznej. Natomiast grupa B, reprezentowana jako grupa kontrolna, będzie kontynuować tradycyjny program terapii zajęciowej i rehabilitacji fizjoterapeutycznej. Pod koniec trzeciego tygodnia interwencji zostaną powtórzone badania mierzące funkcjonalność kończyny górnej i poziom postrzeganej niezależności.
Narzędzia pomiarowe zostaną powtórzone na początku interwencji, pod koniec 3 tygodnia i na końcu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupę badawczą stanowią dzieci w wieku 6-12 lat, ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym połowiczym, leczone szpitalnie w oddziale pediatrycznym Szpitala Fizjoterapeutycznego i Rehabilitacyjnego Szpitala Miejskiego w Ankarze oraz ich rodziny.
W celu obliczenia liczby osób, które należy uwzględnić w badaniu, przeprowadzono statystyczną analizę mocy. Statystyczną analizę mocy przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power v.3.1.9.7. W analizie przyjęto margines błędu typu 1 (α) na poziomie 5%, a pożądaną moc statystyczną (1-β) na poziomie 0,80. W celu przeprowadzenia analizy zbadano randomizowane, kontrolowane badania z literatury przedmiotu, w których podawano wielkość efektu. Badania wykazały, że w przypadku interwencji opartych na rzeczywistości wirtualnej stosowanych u dzieci z porażeniem mózgowym, w grupach interwencyjnych i kontrolnych zgłaszano wielkość efektu od silnego do bardzo silnego w zakresie takich zmiennych, jak funkcje kończyn górnych i wyniki w codziennych czynnościach (4, 7-11). . Gdy obliczenia przeprowadzono przy użyciu wielkości silnego efektu (d Cohena = 0,80) w analizie liczebności próby, ustalono, że najmniejsza wielkość próby, jaką należało osiągnąć dla obu grup, wynosiła 26. Tym samym do badania włączono łącznie 52 osoby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Başak Karadağ, MSc.
- Numer telefonu: +905059462128
- E-mail: karadagbasak@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meral Huri, Professor
- Numer telefonu: +905335515590
- E-mail: mrlhuri@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Multiple Locations, Ankara, Indyk, 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Başak Karadağ, MSc
- Numer telefonu: +905059462128
- E-mail: basakhacettepe@hotmail.com
-
Kontakt:
- Berke Aras, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +90365851518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Z rozpoznaniem porażenia połowiczego SP
- Będąc w wieku 6-12 lat
- Brak stałego przykurczu w kończynie górnej
- Według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha wartość spastyczności kończyn górnych kształtuje się na poziomie 1,1+,2 lub 3
- Bycie na poziomie I, II lub III według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor Function (GMFCS)
- Posiadanie poziomu II lub III według Systemu Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS)
- Będąc na poziomie I, II lub III zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych (CFCS)
- Mieści się na normalnym poziomie poznawczym, zgodnie z wynikami Modified Pediatrics Mini Mental Test
- Bycie na poziomie I, II lub III według Systemu Klasyfikacji Zdolności Jedzenia i Picia (EDACS)
- Bycie na poziomie I, II lub III według Systemu Klasyfikacji Funkcji Wizualnych Dzieci z Porażeniem Mózgowym (VFCS)
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wstrzyknięcie toksyny botolinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przejście zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatniego roku
- Złamanie, uraz itp. w kończynie górnej. żyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Armeo Senso
Aplikacja wirtualnej rzeczywistości ArmeoSenso zostanie zastosowana w grupie A w okresie 0-3 tygodni badania, a w grupie B w okresie 3-6 tygodni.
|
ArmeoSenso to aplikacja wirtualnej rzeczywistości kończyn górnych z trzema czujnikami ruchu i jednym czujnikiem uścisku dłoni.
Urządzenie wykrywa ruchy ciała, ramion, przedramion i dłoni osoby i wyświetla odbicie tych ruchów na ekranie.
Aplikacja zawiera badania funkcji kończyn górnych.
Obejmuje tradycyjne metody terapii zajęciowej i fizjoterapii.
|
|
Inny: Tradycyjna rehabilitacja
Tradycyjne podejścia rehabilitacyjne (fizjoterapia i terapia zajęciowa) będą w dalszym ciągu stosowane w grupach A i B na wszystkich etapach badań.
|
Obejmuje tradycyjne metody terapii zajęciowej i fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zastosowań wirtualnej rzeczywistości na postrzeganą niezależność w życiu codziennym u osób z porażeniem połowiczym.
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodnia
|
Poziomy niezależności postrzegane przez dzieci z porażeniem połowiczym w życiu codziennym zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Dzieci w Używaniu Ręki.
|
Pod koniec 6 tygodnia
|
|
Wpływ aplikacji wirtualnej rzeczywistości na funkcjonalność kończyn górnych w codziennym życiu dzieci z porażeniem połowiczym.
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodnia
|
Wpływ na funkcjonalność kończyn górnych dzieci z porażeniem połowiczym w życiu codziennym będzie oceniany za pomocą poprawionego testu pediatrycznego dziennika aktywności ruchowej.
|
Pod koniec 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria zastosowań wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodnia
|
Jak zasugerowano w dalszych badaniach, zbadanie właściwości dozymetrycznych zastosowań rzeczywistości wirtualnej, takich jak częstotliwość i czas trwania, oraz porównanie ich z innymi badaniami.
|
Pod koniec 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Başak Karadağ, MSc, Ankara Bilkent City Hospital
- Dyrektor Studium: Meral Huri, Professor, Hacettepe University
- Główny śledczy: Berke Aras, Ass.Prof., Ankara Bilkent City Hospital
- Krzesło do nauki: Özge Tezen, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Goyal C, Vardhan V, Naqvi W. Virtual Reality-Based Intervention for Enhancing Upper Extremity Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy: A Literature Review. Cureus. 2022 Jan 28;14(1):e21693. doi: 10.7759/cureus.21693. eCollection 2022 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-ERG-BK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .