Het effect van Virtual Reality-toepassing op de onafhankelijkheid en handfuncties in het dagelijks leven bij kinderen met CP
Het effect van virtual reality-interventie op het functioneren van de bovenste ledematen en de waargenomen onafhankelijkheid in het dagelijks leven bij kinderen met een hemiplegische hersenverlamming
Het doel van deze studie is om het effect van virtual reality-toepassingen te evalueren op het niveau van onafhankelijkheid en functionaliteit van de bovenste ledematen, waargenomen door kinderen in het dagelijks leven bij kinderen met hemipegische hersenverlamming.
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie. De steekproefgroep van het onderzoek bestaat uit kinderen met de diagnose hemiplegische hersenverlamming en gezinnen die een intramurale behandeling krijgen in de kinderafdeling van het Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital.
Uit de onderzoeksdoelgroep zullen twee groepen, interventie (A) en controle (B), worden gecreëerd met behulp van de randomisatiemethode.
De functionaliteit van de bovenste ledematen van beide onderzoeksgroepen vóór de interventie zal worden geëvalueerd met de schaal 'Motor Activity Diary for Children' en het waargenomen onafhankelijkheidsniveau met de schaal 'Children's Hand Use Experience'.
Nadat de initiële evaluatie is voltooid, krijgt groep A, vertegenwoordigd als de interventiegroep, ArmeoSenso virtual reality-interventie in het handfunctielaboratorium van de bovenste extremiteit gedurende 3 weken, 5 dagen per week, elke sessie gedurende 30 minuten, naast de traditionele ergotherapie en revalidatieprogramma's voor fysiotherapie. Ondertussen zal groep B, vertegenwoordigd als de controlegroep, het traditionele ergotherapie- en fysiotherapie-rehabilitatieprogramma voortzetten. Aan het einde van de derde week van de interventie zullen tests worden herhaald die de functionaliteit van de bovenste ledematen en het waargenomen onafhankelijkheidsniveau meten.
Meetinstrumenten worden herhaald aan het begin van de interventie, aan het einde van de derde week en aan het einde van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefgroep van het onderzoek bestaat uit kinderen tussen de 6 en 12 jaar oud, gediagnosticeerd met hemiplegische hersenverlamming, die een intramurale behandeling krijgen in de kinderafdeling van het Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, en hun families.
Er werd een statistische poweranalyse uitgevoerd om het aantal mensen te berekenen dat in het onderzoek moest worden opgenomen. Statistische poweranalyse werd uitgevoerd met G*Power v.3.1.9.7-software. In de analyse werd de Type 1-foutmarge (α) geaccepteerd als 5% en het gewenste statistische onderscheidingsvermogen (1-β) als 0,80. Om de analyse uit te voeren, zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de literatuur over dit onderwerp onderzocht die effectgroottes rapporteerden. Studies hebben aangetoond dat bij op virtual reality gebaseerde interventies die worden toegepast op kinderen met hersenverlamming, sterke tot zeer sterke effectgroottes werden gerapporteerd tussen interventie- en controlegroepen op variabelen zoals de functies van de bovenste ledematen en de prestaties bij dagelijkse activiteiten (4, 7-11). . Toen bij de analyse van de steekproefomvang berekeningen werden gemaakt met behulp van de sterke effectgrootte (Cohen's d = 0,80), werd vastgesteld dat de kleinste steekproefomvang die voor beide groepen moest worden bereikt, 26 was. Daarom werden in totaal 52 mensen in het onderzoek opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Başak Karadağ, MSc.
- Telefoonnummer: +905059462128
- E-mail: karadagbasak@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meral Huri, Professor
- Telefoonnummer: +905335515590
- E-mail: mrlhuri@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Multiple Locations, Ankara, Kalkoen, 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Başak Karadağ, MSc
- Telefoonnummer: +905059462128
- E-mail: basakhacettepe@hotmail.com
-
Contact:
- Berke Aras, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +90365851518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Een diagnose van hemiplegische SP hebben
- Tussen de 6 en 12 jaar oud zijn
- Geen vaste contractuur in de bovenste extremiteit
- Volgens de Modified Ashworth Scale ligt de spasticiteitswaarde van de bovenste ledematen op het niveau van 1,1+,2 of 3
- Op niveau I, II of III zijn volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Op niveau II of III zijn volgens het Manual Ability Classification System (MACS)
- Op niveau I, II of III zijn volgens het Communication Function Classification System (CFCS)
- Binnen het normale cognitieve niveau zijn volgens de score van de Modified Pediatrics Mini Mental Test
- Op niveau I, II of III zijn volgens het Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
- Op niveau I, II of III zijn volgens het Visuele Functie Classificatie Systeem voor Kinderen met Cerabrale Parese (VFCS)
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een botolinumtoxine-injectie heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
- Als u in het afgelopen jaar een chirurgische ingreep heeft ondergaan
- Breuk, trauma, etc. in de bovenste extremiteit. leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ArmeoSenso
De ArmeoSenso virtual reality-applicatie zal worden toegepast op groep A in de 0-3 weken van het onderzoek en op groep B in de 3-6 weken.
|
ArmeoSenso is een virtual reality-applicatie voor de bovenste ledematen met drie bewegingssensoren en één handgreepsensor.
Het apparaat detecteert de lichaams-, arm-, onderarm- en handbewegingen van de persoon en geeft de weerspiegeling van de bewegingen weer op het scherm.
De applicatie omvat onderzoeken naar de functies van de bovenste ledematen.
Het omvat traditionele ergotherapie en fysiotherapiebenaderingen.
|
|
Ander: Traditionele revalidatie
Traditionele revalidatiebenaderingen (fysiotherapie en ergotherapie) zullen in alle fasen van het onderzoek toegepast blijven worden op de groepen A en B.
|
Het omvat traditionele ergotherapie en fysiotherapiebenaderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van virtual reality-toepassingen op de waargenomen onafhankelijkheid in het dagelijks leven bij hemiplegische CP.
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e week
|
De onafhankelijkheidsniveaus die kinderen met hemiplegische CP in het dagelijks leven ervaren, zullen worden geëvalueerd met de Children's Hand Use Experience Questionnaire.
|
Aan het einde van de 6e week
|
|
Het effect van virtual reality-toepassingen op de functionaliteit van de bovenste ledematen in het dagelijks leven bij kinderen met hemiplegische CP.
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e week
|
De impact op de functionaliteit van de bovenste ledematen van kinderen met hemiplegische CP in het dagelijks leven zal worden geëvalueerd met de Pediatric Motor Activity Log-Revised test.
|
Aan het einde van de 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie van virtual reality-toepassingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e week
|
Zoals gesuggereerd in verder onderzoek, het onderzoeken van de dosimetrische eigenschappen van virtual reality-toepassingen, zoals frequentie en duur, en deze vergelijken met andere onderzoeken.
|
Aan het einde van de 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Başak Karadağ, MSc, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie directeur: Meral Huri, Professor, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Berke Aras, Ass.Prof., Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Özge Tezen, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Goyal C, Vardhan V, Naqvi W. Virtual Reality-Based Intervention for Enhancing Upper Extremity Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy: A Literature Review. Cureus. 2022 Jan 28;14(1):e21693. doi: 10.7759/cureus.21693. eCollection 2022 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-ERG-BK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .