Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Virtual Reality-applikasjon på uavhengighet og håndfunksjoner i dagliglivet hos barn med CP

12. mars 2024 oppdatert av: Basak Karadag, Hacettepe University

Effekten av Virtual Reality-intervensjon på øvre ekstremitetsfunksjon og opplevd uavhengighet i dagliglivet hos barn med hemiplegisk cerebral parese

Målet med denne studien er å evaluere effekten av virtuell virkelighet-applikasjoner på nivået av uavhengighet og øvre ekstremitetsfunksjonalitet oppfattet av barn i dagliglivet hos barn med hemipegisk cerebral parese.

Forskningen er en randomisert kontrollert, kryssende studie. Utvalgsgruppen av forskningen er barn diagnostisert med hemiplegisk cerebral parese og familier som mottar døgnbehandling i pediatrisk tjeneste ved Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital.

To grupper, intervensjon (A) og kontroll (B), vil bli opprettet fra målforskningsgruppen ved hjelp av randomiseringsmetoden.

Overekstremitetsfunksjonaliteten til begge forskningsgruppene før intervensjonen vil bli evaluert med 'Motor Activity Diary for Children'-skalaen og det opplevde uavhengighetsnivået med 'Children's Hand Use Experience'-skalaen.

Etter at den første evalueringen er fullført, vil gruppe A, representert som intervensjonsgruppen, motta ArmeoSenso virtual reality intervensjon i overekstremitets håndfunksjonslaboratorium i 3 uker, 5 dager i uken, hver økt i 30 minutter, i tillegg til tradisjonell ergoterapi og rehabiliteringsprogrammer for fysioterapi. I mellomtiden vil gruppe B, representert som kontrollgruppe, fortsette det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet for ergoterapi og fysioterapi. På slutten av den tredje uken av intervensjonen vil tester som måler øvre ekstremitetsfunksjonalitet og opplevd uavhengighetsnivå bli gjentatt.

Måleverktøy vil bli gjentatt i begynnelsen av intervensjonen, ved slutten av 3. uke og ved slutten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalgsgruppen for forskningen er barn mellom 6-12 år, diagnostisert med hemiplegisk cerebral parese, som mottar døgnbehandling i pediatrisk tjeneste ved Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, og deres familier.

Statistisk kraftanalyse ble utført for å beregne antall personer som kreves for å bli inkludert i studien. Statistisk effektanalyse ble utført med G*Power v.3.1.9.7 programvare. I analysen ble type 1 feilmargin (α) akseptert som 5 % og ønsket statistisk styrke (1-β) ble akseptert som 0,80. For å kunne gjennomføre analysen ble det undersøkt randomiserte kontrollerte studier i litteraturen om emnet som rapporterte effektstørrelser. Studier har funnet at i virtual reality-baserte intervensjoner brukt på barn med cerebral parese, ble sterke til svært sterke effektstørrelser rapportert mellom intervensjons- og kontrollgrupper i variabler som funksjoner i øvre ekstremiteter og ytelse i daglige aktiviteter (4, 7-11). . Når det ble gjort beregninger ved å bruke den sterke effektstørrelsen (Cohens d = 0,80) i prøvestørrelsesanalysen, ble det bestemt at den minste prøvestørrelsen som måtte nås for begge grupper var 26. Derfor ble totalt 52 personer inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ankara
      • Multiple Locations, Ankara, Tyrkia, 06000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Å ha diagnosen hemiplegisk SP
  • Å være mellom 6-12 år
  • Har ingen fast kontraktur i overekstremiteten
  • I følge den modifiserte Ashworth-skalaen er spastisitetsverdien for øvre ekstremiteter på nivået 1,1+,2 eller 3
  • Å være på nivå I, II eller III i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Å være på nivå II eller III i henhold til Manual Ability Classification System (MACS)
  • Å være på nivå I, II eller III i henhold til Communication Function Classification System (CFCS)
  • Å være innenfor det normale kognitive nivået i henhold til score for Modified Pediatrics Mini Mental Test
  • Å være på nivå I, II eller III i henhold til Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
  • Å være på nivå I, II eller III i henhold til Visual Function Classification System for Children with Cerabral Parese (VFCS)
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått injeksjon av botoliniumtoksin i løpet av de siste 6 månedene
  • Etter å ha gjennomgått et kirurgisk inngrep i løpet av det siste året
  • Brudd, traumer etc. i overekstremiteten. å leve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ArmeoSenso
ArmeoSenso virtual reality-applikasjon vil bli brukt på gruppe A i løpet av 0-3 uker av studien og på gruppe B i 3-6 uker.
Annen: ArmeoSenso
ArmeoSenso er en virtuell virkelighetsapplikasjon for øvre ekstremiteter med tre bevegelsessensorer og en håndgrepssensor. Enheten registrerer personens kropp, arm, underarm og håndbevegelser og viser refleksjonen av bevegelsene på skjermen. Søknaden inkluderer studier på funksjoner i øvre ekstremiteter.
Annen: Tradisjonell rehabilitering
Det inkluderer tradisjonelle ergoterapi- og fysioterapitilnærminger.
Annen: Tradisjonell rehabilitering
Tradisjonelle rehabiliteringstilnærminger (fysioterapi og ergoterapi) vil fortsatt bli brukt på gruppe A og B på alle stadier av forskningen.
Annen: Tradisjonell rehabilitering
Det inkluderer tradisjonelle ergoterapi- og fysioterapitilnærminger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av virtual reality-applikasjoner på opplevd uavhengighet i dagliglivet ved hemiplegisk CP.
Tidsramme: På slutten av 6. uke
Uavhengighetsnivåene som oppfattes av barn med hemiplegisk CP i dagliglivet vil bli evaluert med Barnas Hand Use Experience Questionnaire.
På slutten av 6. uke
Effekten av virtual reality-applikasjoner på øvre ekstremitetsfunksjonalitet i dagliglivet hos barn med hemiplegisk CP.
Tidsramme: På slutten av 6. uke
Påvirkningen på overekstremitetsfunksjonaliteten til barn med hemiplegisk CP i dagliglivet vil bli evaluert med Pediatric Motor Activity Log-Revised test.
På slutten av 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri av virtual reality-applikasjoner
Tidsramme: På slutten av 6. uke
Som foreslått i videre forskning, undersøke de dosimetriske egenskapene til virtual reality-applikasjoner som frekvens og varighet og sammenligne dem med andre studier.
På slutten av 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Samarbeidspartnere

Ankara Bilkent City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Başak Karadağ, MSc, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studieleder: Meral Huri, Professor, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Berke Aras, Ass.Prof., Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: Özge Tezen, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-ERG-BK-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare hovedetterforskeren kan få tilgang til informasjon om enkeltpersoner; andre forskere vil ikke kunne få tilgang til denne informasjonen på grunn av blinding.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere