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Die Auswirkung der Anwendung virtueller Realität auf Unabhängigkeit und Handfunktionen im täglichen Leben bei Kindern mit CP

12. März 2024 aktualisiert von: Basak Karadag, Hacettepe University

Die Auswirkung von Virtual-Reality-Interventionen auf die Funktion der oberen Extremitäten und die wahrgenommene Unabhängigkeit im täglichen Leben bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Virtual-Reality-Anwendungen auf den Grad der Unabhängigkeit und Funktionalität der oberen Extremitäten zu bewerten, die Kinder im täglichen Leben bei Kindern mit hemipegischer Zerebralparese wahrnehmen.

Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie. Die Stichprobengruppe der Forschung besteht aus Kindern, bei denen hemiplegische Zerebralparese diagnostiziert wurde, und Familien, die stationäre Behandlung im pädiatrischen Dienst des Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhauses des Ankara City Hospital erhalten.

Zwei Gruppen, Intervention (A) und Kontrolle (B), werden mithilfe der Randomisierungsmethode aus der Zielgruppe der Forschung erstellt.

Die Funktionalität der oberen Extremitäten beider Forschungsgruppen vor dem Eingriff wird anhand der Skala „Tagebuch der motorischen Aktivität für Kinder“ und der wahrgenommene Grad der Unabhängigkeit anhand der Skala „Erfahrung mit der Handnutzung von Kindern“ bewertet.

Nach Abschluss der Erstbewertung erhält Gruppe A, dargestellt als Interventionsgruppe, zusätzlich zur traditionellen Ergotherapie 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Virtual-Reality-Intervention von ArmeoSenso im Handfunktionslabor der oberen Extremität, jede Sitzung 30 Minuten lang und physiotherapeutische Rehabilitationsprogramme. Währenddessen wird Gruppe B, vertreten als Kontrollgruppe, das traditionelle ergotherapeutische und physiotherapeutische Rehabilitationsprogramm fortsetzen. Am Ende der dritten Interventionswoche werden Tests zur Messung der Funktionalität der oberen Extremitäten und des wahrgenommenen Unabhängigkeitsgrads wiederholt.

Die Messinstrumente werden zu Beginn des Eingriffs, am Ende der 3. Woche und am Ende des Eingriffs wiederholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengruppe der Forschung besteht aus Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen hemiplegische Zerebralparese diagnostiziert wurde und die stationäre Behandlung im pädiatrischen Dienst des Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhauses des Ankara City Hospital erhalten, sowie deren Familien.

Um die Anzahl der Personen zu berechnen, die in die Studie einbezogen werden müssen, wurde eine statistische Leistungsanalyse durchgeführt. Die statistische Leistungsanalyse wurde mit der Software G*Power v.3.1.9.7 durchgeführt. In der Analyse wurde die Fehlermarge vom Typ 1 (α) mit 5 % und die gewünschte statistische Trennschärfe (1-β) mit 0,80 akzeptiert. Zur Durchführung der Analyse wurden randomisierte kontrollierte Studien in der Fachliteratur zu diesem Thema untersucht, in denen Effektgrößen angegeben wurden. Studien haben gezeigt, dass bei auf virtueller Realität basierenden Interventionen bei Kindern mit Zerebralparese starke bis sehr starke Effektstärken zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei Variablen wie Funktionen der oberen Extremitäten und Leistung bei alltäglichen Aktivitäten festgestellt wurden (4, 7–11). . Als Berechnungen unter Verwendung der starken Effektgröße (Cohens d = 0,80) in der Stichprobengrößenanalyse durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass die kleinste Stichprobengröße, die für beide Gruppen erreicht werden musste, 26 betrug. Daher wurden insgesamt 52 Personen in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Eine Diagnose von hemiplegischem SP haben
  • Im Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  • Keine feste Kontraktur in der oberen Extremität
  • Gemäß der modifizierten Ashworth-Skala liegt der Spastikwert der oberen Extremitäten auf dem Niveau von 1,1+,2 oder 3
  • Auf Stufe I, II oder III gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) sein
  • Auf Stufe II oder III gemäß dem Manual Ability Classification System (MACS) sein
  • Auf Stufe I, II oder III gemäß dem Communication Function Classification System (CFCS) sein
  • Sich innerhalb des normalen kognitiven Niveaus gemäß dem Ergebnis des Modified Pediatrics Mini Mental Test befinden
  • Auf Stufe I, II oder III gemäß dem Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS) sein
  • Auf Stufe I, II oder III gemäß dem Visual Function Classification System for Children with Cerabral Palsy (VFCS) sein
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Botolinumtoxin-Injektion erhalten
  • Sich innerhalb des letzten Jahres einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Bruch, Trauma usw. in der oberen Extremität. Leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ArmeoSenso
Die Virtual-Reality-Anwendung ArmeoSenso wird in den 0–3 Wochen der Studie auf Gruppe A und in den 3–6 Wochen auf Gruppe B angewendet.
Sonstiges: ArmeoSenso
ArmeoSenso ist eine Virtual-Reality-Anwendung für die oberen Extremitäten mit drei Bewegungssensoren und einem Handgriffsensor. Das Gerät erkennt die Körper-, Arm-, Unterarm- und Handbewegungen der Person und zeigt die Reflexion der Bewegungen auf dem Bildschirm an. Der Antrag umfasst Studien zu Funktionen der oberen Extremität.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitation
Es umfasst traditionelle ergotherapeutische und physiotherapeutische Ansätze.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitation
Traditionelle Rehabilitationsansätze (Physiotherapie und Ergotherapie) werden in allen Phasen der Forschung weiterhin auf die Gruppen A und B angewendet.
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitation
Es umfasst traditionelle ergotherapeutische und physiotherapeutische Ansätze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Virtual-Reality-Anwendungen auf die wahrgenommene Unabhängigkeit im täglichen Leben bei hemiplegischer CP.
Zeitfenster: Am Ende der 6. Woche
Der Grad der Unabhängigkeit, den Kinder mit hemiplegischer CP im täglichen Leben wahrnehmen, wird mit dem Fragebogen zur Handgebrauchserfahrung von Kindern bewertet.
Am Ende der 6. Woche
Die Auswirkung von Virtual-Reality-Anwendungen auf die Funktionalität der oberen Extremitäten im täglichen Leben bei Kindern mit hemiplegischer CP.
Zeitfenster: Am Ende der 6. Woche
Die Auswirkungen auf die Funktionalität der oberen Extremitäten von Kindern mit hemiplegischer CP im täglichen Leben werden mit dem Pediatric Motor Activity Log-Revised-Test bewertet.
Am Ende der 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie von Virtual-Reality-Anwendungen
Zeitfenster: Am Ende der 6. Woche
Wie in weiteren Untersuchungen vorgeschlagen, sollten die dosimetrischen Eigenschaften von Virtual-Reality-Anwendungen wie Häufigkeit und Dauer untersucht und mit anderen Studien verglichen werden.
Am Ende der 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Mitarbeiter

Ankara Bilkent City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Başak Karadağ, MSc, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studienleiter: Meral Huri, Professor, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Berke Aras, Ass.Prof., Ankara Bilkent City Hospital
  • Studienstuhl: Özge Tezen, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-ERG-BK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der Hauptermittler hat Zugriff auf Informationen über Einzelpersonen. Andere Forscher können aufgrund der Verblindung nicht auf diese Informationen zugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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