Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Virtual Reality-applikation på uafhængighed og håndfunktioner i dagligdagen hos børn med CP

12. marts 2024 opdateret af: Basak Karadag, Hacettepe University

Effekten af ​​Virtual Reality-intervention på øvre ekstremitetsfunktion og opfattet uafhængighed i dagligdagen hos børn med hemiplegisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​virtual reality-applikationer på niveauet af uafhængighed og overekstremitetsfunktionalitet opfattet af børn i dagligdagen hos børn med hemipegisk cerebral parese.

Forskningen er en randomiseret kontrolleret, cross-over undersøgelse. Prøvegruppen i forskningen er børn diagnosticeret med hemiplegisk cerebral parese og familier, der modtager døgnbehandling i den pædiatriske tjeneste på Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital.

To grupper, intervention (A) og kontrol (B), vil blive oprettet fra målforskningsgruppen ved hjælp af randomiseringsmetoden.

Overekstremitetsfunktionaliteten af ​​begge forskningsgrupper før interventionen vil blive evalueret med 'Motor Activity Diary for Children'-skalaen og det opfattede uafhængighedsniveau med 'Children's Hand Use Experience'-skalaen.

Efter den indledende evaluering er afsluttet, vil gruppe A, repræsenteret som interventionsgruppen, modtage ArmeoSenso virtual reality-intervention i overekstremitets-håndfunktionslaboratoriet i 3 uger, 5 dage om ugen, hver session i 30 minutter, foruden traditionel ergoterapi og fysioterapeutiske genoptræningsprogrammer. I mellemtiden vil gruppe B, repræsenteret som kontrolgruppen, fortsætte det traditionelle ergoterapi- og fysioterapirehabiliteringsprogram. I slutningen af ​​den tredje uge af interventionen vil tests, der måler overekstremitetsfunktionalitet og opfattet uafhængighedsniveau, blive gentaget.

Måleværktøjer vil blive gentaget i begyndelsen af ​​interventionen, i slutningen af ​​3. uge og i slutningen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvegruppen i forskningen er børn i alderen 6-12, diagnosticeret med hemiplegisk cerebral parese, som modtager indlæggelsesbehandling i den pædiatriske tjeneste på Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, og deres familier.

Statistisk effektanalyse blev udført for at beregne det antal personer, der kræves for at blive inkluderet i undersøgelsen. Statistisk effektanalyse blev udført med G*Power v.3.1.9.7 software. I analysen blev Type 1 fejlmarginen (α) accepteret som 5 %, og den ønskede statistiske styrke (1-β) blev accepteret som 0,80. For at kunne gennemføre analysen blev randomiserede kontrollerede studier i litteraturen om emnet, der rapporterede effektstørrelser, undersøgt. Undersøgelser har fundet, at i virtual reality-baserede interventioner anvendt på børn med cerebral parese, blev der rapporteret stærke til meget stærke effektstørrelser mellem interventions- og kontrolgrupper i variabler som overekstremitetsfunktioner og ydeevne i daglige aktiviteter (4, 7-11) . Når der blev foretaget beregninger ved hjælp af den stærke effektstørrelse (Cohens d = 0,80) i prøvestørrelsesanalysen, blev det bestemt, at den mindste prøvestørrelse, der skulle nås for begge grupper, var 26. Derfor indgik i alt 52 personer i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Multiple Locations, Ankara, Kalkun, 06000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - At have en diagnose af hemiplegisk SP
  • At være mellem 6-12 år
  • Ikke at have nogen fast kontraktur i overekstremiteten
  • Ifølge den modificerede Ashworth-skala er den øvre ekstremitets spasticitetsværdi på niveauet 1,1+,2 eller 3
  • At være på niveau I, II eller III i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • At være på niveau II eller III i henhold til MACS (Manual Ability Classification System)
  • At være på niveau I, II eller III i henhold til Communication Function Classification System (CFCS)
  • At være inden for det normale kognitive niveau i henhold til den modificerede pædiatriske Mini Mental Test-score
  • At være på niveau I, II eller III i henhold til Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
  • At være på niveau I, II eller III i henhold til Visual Function Classification System for børn med cerabral parese (VFCS)
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået indsprøjtet botolinum toksin inden for de sidste 6 måneder
  • Efter at have gennemgået et kirurgisk indgreb inden for det seneste 1 år
  • Brud, traumer osv. i overekstremiteten. at leve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ArmeoSenso
ArmeoSenso virtual reality-applikation vil blive anvendt på gruppe A i de 0-3 uger af undersøgelsen og på gruppe B i de 3-6 uger.
Andet: ArmeoSenso
ArmeoSenso er en overekstremitet virtual reality-applikation med tre bevægelsessensorer og en håndgrebssensor. Enheden registrerer personens krop, arm, underarm og håndbevægelser og viser refleksionen af ​​bevægelserne på skærmen. Ansøgningen omfatter undersøgelser af overekstremitetsfunktioner.
Andet: Traditionel rehabilitering
Det omfatter traditionelle ergoterapi- og fysioterapitilgange.
Andet: Traditionel rehabilitering
Traditionelle rehabiliteringstilgange (fysioterapi og ergoterapi) vil fortsat blive anvendt på gruppe A og B på alle stadier af forskningen.
Andet: Traditionel rehabilitering
Det omfatter traditionelle ergoterapi- og fysioterapitilgange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​virtual reality-applikationer på opfattet uafhængighed i dagligdagen ved hemiplegisk CP.
Tidsramme: I slutningen af ​​6. uge
De uafhængighedsniveauer, som børn med hemiplegisk CP opfatter i det daglige, vil blive evalueret med Børnehåndsbrugsspørgeskemaet.
I slutningen af ​​6. uge
Virkningen af ​​virtual reality-applikationer på overekstremitetsfunktionalitet i dagligdagen hos børn med hemiplegisk CP.
Tidsramme: I slutningen af ​​6. uge
Indvirkningen på overekstremitetsfunktionaliteten hos børn med hemiplegisk CP i dagligdagen vil blive evalueret med Pediatric Motor Activity Log-Revised test.
I slutningen af ​​6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af virtual reality-applikationer
Tidsramme: I slutningen af ​​6. uge
Som foreslået i yderligere forskning, undersøgelse af de dosimetriske egenskaber af virtual reality-applikationer såsom frekvens og varighed og sammenligning af dem med andre undersøgelser.
I slutningen af ​​6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Ankara Bilkent City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Başak Karadağ, MSc, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studieleder: Meral Huri, Professor, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Berke Aras, Ass.Prof., Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: Özge Tezen, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-ERG-BK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun den primære efterforsker kan få adgang til oplysninger om enkeltpersoner; andre forskere vil ikke kunne få adgang til denne information på grund af blinding.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner