- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06317935
Effekten av Virtual Reality-applikation på självständighet och handfunktioner i det dagliga livet hos barn med CP
Effekten av virtuell verklighetsintervention på övre extremiteters funktion och upplevt oberoende i det dagliga livet hos barn med hemiplegisk cerebral pares
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av virtuell verklighetstillämpningar på nivån av självständighet och övre extremitetsfunktionalitet som uppfattas av barn i det dagliga livet hos barn med hemipegisk cerebral pares.
Forskningen är en randomiserad kontrollerad, cross-over-studie. Provgruppen i forskningen är barn som diagnostiserats med hemiplegisk cerebral pares och familjer som får slutenvård inom pediatrisk tjänst vid Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital.
Två grupper, intervention (A) och kontroll (B), kommer att skapas från målgruppen med hjälp av randomiseringsmetoden.
Den övre extremitetsfunktionaliteten hos båda forskargrupperna före interventionen kommer att utvärderas med skalan 'Motor Activity Diary for Children' och den upplevda självständighetsnivån med skalan 'Children's Hand Use Experience'.
Efter att den initiala utvärderingen är klar kommer grupp A, representerad som interventionsgruppen, att få ArmeoSenso virtual reality-intervention i handfunktionslaboratoriet för övre extremiteterna under 3 veckor, 5 dagar i veckan, varje session under 30 minuter, förutom traditionell arbetsterapi och sjukgymnastik rehabiliteringsprogram. Samtidigt kommer grupp B, representerad som kontrollgrupp, att fortsätta det traditionella arbetsterapi- och sjukgymnastikrehabiliteringsprogrammet. I slutet av den tredje veckan av interventionen kommer tester som mäter övre extremiteternas funktionalitet och upplevd självständighetsnivå att upprepas.
Mätverktyg kommer att upprepas i början av interventionen, i slutet av den tredje veckan och i slutet av interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalsgruppen i forskningen är barn i åldrarna 6-12, diagnostiserade med hemiplegisk cerebral pares, som får slutenvård inom pediatrisk tjänst på Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, och deras familjer.
Statistisk effektanalys utfördes för att beräkna antalet personer som krävs för att ingå i studien. Statistisk effektanalys utfördes med programvaran G*Power v.3.1.9.7. I analysen accepterades typ 1-felmarginalen (α) som 5 % och den önskade statistiska styrkan (1-β) accepterades som 0,80. För att genomföra analysen undersöktes randomiserade kontrollerade studier i litteraturen på ämnet som rapporterade effektstorlekar. Studier har funnit att i virtual reality-baserade interventioner som tillämpas på barn med cerebral pares rapporterades starka till mycket starka effektstorlekar mellan interventions- och kontrollgrupper i variabler som övre extremitetsfunktioner och prestation i dagliga aktiviteter (4, 7-11). . När beräkningar gjordes med hjälp av den starka effektstorleken (Cohens d = 0,80) i provstorleksanalysen, fastställdes att den minsta provstorleken som behövde nås för båda grupperna var 26. Därför ingick totalt 52 personer i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Başak Karadağ, MSc.
- Telefonnummer: +905059462128
- E-post: karadagbasak@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meral Huri, Professor
- Telefonnummer: +905335515590
- E-post: mrlhuri@gmail.com
Studieorter
-
-
Ankara
-
Multiple Locations, Ankara, Kalkon, 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Başak Karadağ, MSc
- Telefonnummer: +905059462128
- E-post: basakhacettepe@hotmail.com
-
Kontakt:
- Berke Aras, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +90365851518
- E-post: drberkearas@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Att ha diagnosen hemiplegisk SP
- Att vara mellan 6-12 år
- Att inte ha någon fast kontraktur i övre extremiteten
- Enligt den modifierade Ashworth-skalan är spasticitetsvärdet för de övre extremiteterna på nivån 1,1+,2 eller 3
- Att vara på nivå I, II eller III enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Att vara på nivå II eller III enligt MACS (Manual Ability Classification System)
- Att vara på nivå I, II eller III enligt Communication Function Classification System (CFCS)
- Att vara inom den normala kognitiva nivån enligt poängen för Modified Pediatrics Mini Mental Test
- Att vara på nivå I, II eller III enligt Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
- Att vara på nivå I, II eller III enligt Visual Function Classification System för barn med cerabral pares (VFCS)
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ha botolinumtoxininjektion under de senaste 6 månaderna
- Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp under det senaste året
- Fraktur, trauma etc. i den övre extremiteten. att leva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: ArmeoSenso
ArmeoSenso virtual reality-applikation kommer att tillämpas på grupp A under de 0-3 veckorna av studien och på grupp B under de 3-6 veckorna.
|
ArmeoSenso är en virtuell verklighetsapplikation för övre extremiteter med tre rörelsesensorer och en handgreppssensor.
Enheten känner av personens kropps-, arm-, underarms- och handrörelser och visar reflektionen av rörelserna på skärmen.
Ansökan omfattar studier av övre extremitetsfunktioner.
Det inkluderar traditionella arbetsterapi- och fysioterapimetoder.
|
Övrig: Traditionell rehabilitering
Traditionella rehabiliteringsmetoder (fysioterapi och arbetsterapi) kommer att fortsätta att tillämpas på grupperna A och B i alla stadier av forskningen.
|
Det inkluderar traditionella arbetsterapi- och fysioterapimetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av virtual reality-applikationer på upplevt oberoende i det dagliga livet vid hemiplegisk CP.
Tidsram: I slutet av 6:e veckan
|
Den självständighetsnivå som uppfattas av barn med hemiplegisk CP i det dagliga livet kommer att utvärderas med Barnens Hand Use Experience Questionnaire.
|
I slutet av 6:e veckan
|
Effekten av virtual reality-applikationer på funktionaliteten i övre extremiteterna i det dagliga livet hos barn med hemiplegisk CP.
Tidsram: I slutet av 6:e veckan
|
Inverkan på de övre extremiteternas funktionalitet hos barn med hemiplegisk CP i det dagliga livet kommer att utvärderas med Pediatric Motor Activity Log-Revised test.
|
I slutet av 6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosimetri av virtual reality-applikationer
Tidsram: I slutet av 6:e veckan
|
Som föreslagits i ytterligare forskning, undersöka de dosimetriska egenskaperna hos virtuella verklighetstillämpningar såsom frekvens och varaktighet och jämföra dem med andra studier.
|
I slutet av 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Başak Karadağ, MSc, Ankara Bilkent City Hospital
- Studierektor: Meral Huri, Professor, Hacettepe University
- Huvudutredare: Berke Aras, Ass.Prof., Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Özge Tezen, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Goyal C, Vardhan V, Naqvi W. Virtual Reality-Based Intervention for Enhancing Upper Extremity Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy: A Literature Review. Cureus. 2022 Jan 28;14(1):e21693. doi: 10.7759/cureus.21693. eCollection 2022 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU-ERG-BK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemiplegisk cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien