Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace virtuální reality na nezávislost a funkce rukou v každodenním životě u dětí s CP

12. března 2024 aktualizováno: Basak Karadag, Hacettepe University

Vliv intervence virtuální reality na fungování horních končetin a vnímanou nezávislost v každodenním životě u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

Cílem této studie je zhodnotit vliv aplikací virtuální reality na úroveň nezávislosti a funkčnosti horních končetin vnímanou dětmi v každodenním životě u dětí s hemipegickou mozkovou obrnou.

Výzkum je randomizovanou kontrolovanou, zkříženou studií. Vzorovým souborem výzkumu jsou děti s diagnózou hemiplegická dětská mozková obrna a rodiny, které jsou hospitalizovány v pediatrické službě Ankara City Hospital fyzikální terapie a rehabilitační nemocnice.

Z cílové výzkumné skupiny budou metodou randomizace vytvořeny dvě skupiny, intervenční (A) a kontrolní (B).

Funkčnost horních končetin obou výzkumných skupin před intervencí bude hodnocena škálou 'Deník motorické aktivity pro děti' a úroveň vnímané nezávislosti škálou 'Zkušenosti s používáním dětské ruky'.

Po dokončení počátečního hodnocení bude skupina A, reprezentovaná jako intervenční skupina, kromě tradiční pracovní terapie dostávat intervenci ve virtuální realitě ArmeoSenso v laboratoři funkce ruky horní končetiny po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu, každé sezení po dobu 30 minut. a fyzioterapeutické rehabilitační programy. Skupina B, reprezentovaná jako kontrolní skupina, bude mezitím pokračovat v tradičním programu pracovní terapie a fyzioterapie. Na konci třetího týdne intervence budou zopakovány testy měřící funkčnost horních končetin a úroveň vnímané nezávislosti.

Měřicí nástroje se budou opakovat na začátku intervence, na konci 3. týdne a na konci intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorovou skupinou výzkumu jsou děti ve věku 6-12 let s diagnózou hemiplegická dětská mozková obrna, které jsou hospitalizovány v pediatrické službě Ankara City Hospital fyzikální terapie a rehabilitační nemocnice, a jejich rodiny.

Byla provedena statistická analýza síly, aby se vypočítal počet lidí, kteří mají být zahrnuti do studie. Statistická analýza výkonu byla provedena pomocí softwaru G*Power v.3.1.9.7. V analýze byla chybová hranice typu 1 (α) přijata jako 5 % a požadovaná statistická síla (1-β) byla přijata jako 0,80. Za účelem provedení analýzy byly zkoumány randomizované kontrolované studie v literatuře na toto téma, které uváděly velikosti účinku. Studie zjistily, že v intervencích založených na virtuální realitě aplikovaných na děti s dětskou mozkovou obrnou byly hlášeny silné až velmi silné velikosti účinku mezi intervenční a kontrolní skupinou v proměnných, jako jsou funkce horních končetin a výkon v každodenních činnostech (4, 7-11). . Když byly při analýze velikosti vzorku provedeny výpočty s použitím velikosti silného účinku (Cohenovo d = 0,80), bylo zjištěno, že nejmenší velikost vzorku, které bylo třeba dosáhnout pro obě skupiny, byla 26. Do studie tedy bylo zahrnuto celkem 52 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meral Huri, Professor
  • Telefonní číslo: +905335515590
  • E-mail: mrlhuri@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Multiple Locations, Ankara, Krocan, 06000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - s diagnózou hemiplegické SP
  • Být ve věku 6-12 let
  • Nemá žádnou fixní kontrakturu na horní končetině
  • Podle Modified Ashworth Scale je hodnota spasticity horní končetiny na úrovni 1,1+,2 nebo 3
  • Být na úrovni I, II nebo III podle systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS)
  • Být na úrovni II nebo III podle systému manuální klasifikace schopností (MACS)
  • Být na úrovni I, II nebo III podle systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
  • Být v rámci normální kognitivní úrovně podle skóre Modified Pediatrics Mini Mental Test
  • Být na úrovni I, II nebo III podle klasifikačního systému schopnosti jíst a pít (EDACS)
  • Být na úrovni I, II nebo III podle klasifikačního systému zrakových funkcí pro děti s dětskou mozkovou obrnou (VFCS)
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Injekce botolotoxinu během posledních 6 měsíců
  • Po chirurgickém zákroku během posledního 1 roku
  • Zlomenina, trauma atd. na horní končetině. žít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ArmeoSenso
Aplikace virtuální reality ArmeoSenso bude aplikována na skupinu A v 0-3 týdnech studie a na skupinu B ve 3-6 týdnech.
Jiný: ArmeoSenso
ArmeoSenso je aplikace pro virtuální realitu horních končetin se třemi snímači pohybu a jedním snímačem úchopu. Zařízení detekuje pohyby těla, paží, předloktí a rukou osoby a zobrazuje odraz pohybů na obrazovce. Součástí aplikace jsou studie o funkcích horních končetin.
Jiný: Tradiční rehabilitace
Zahrnuje tradiční ergoterapeutické a fyzioterapeutické přístupy.
Jiný: Tradiční rehabilitace
Tradiční rehabilitační (fyzioterapie a ergoterapie) přístupy budou nadále aplikovány na skupiny A a B ve všech fázích výzkumu.
Jiný: Tradiční rehabilitace
Zahrnuje tradiční ergoterapeutické a fyzioterapeutické přístupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aplikací virtuální reality na vnímanou nezávislost v každodenním životě u hemiplegických CP.
Časové okno: Na konci 6. týdne
Úrovně nezávislosti vnímané dětmi s hemiplegickou CP v každodenním životě budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zkušenosti s používáním dětské ruky.
Na konci 6. týdne
Vliv aplikací virtuální reality na funkčnost horních končetin v každodenním životě u dětí s hemiplegickou CP.
Časové okno: Na konci 6. týdne
Vliv na funkčnost horních končetin dětí s hemiplegickou CP v každodenním životě bude hodnocen testem Pediatric Motor Activity Log-Revised.
Na konci 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie aplikací virtuální reality
Časové okno: Na konci 6. týdne
Jak naznačuje další výzkum, zkoumání dozimetrických vlastností aplikací virtuální reality, jako je frekvence a trvání, a jejich porovnání s jinými studiemi.
Na konci 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Spolupracovníci

Ankara Bilkent City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Başak Karadağ, MSc, Ankara Bilkent City Hospital
  • Ředitel studie: Meral Huri, Professor, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Berke Aras, Ass.Prof., Ankara Bilkent City Hospital
  • Studijní židle: Özge Tezen, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-ERG-BK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K informacím o jednotlivcích má přístup pouze hlavní řešitel; ostatní výzkumníci nebudou mít přístup k těmto informacím kvůli oslepení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit