用单剂裸盖菇素治疗癌症相关的重度抑郁症 (CAPSI)
CAPSI - 单剂量裸盖菇素治疗癌症相关重度抑郁症：多中心随机安慰剂对照双盲临床试验
这项随机安慰剂对照试验的目的是比较 100 名癌症相关重度抑郁症患者单次口服 25 毫克裸盖菇素与 1 毫克裸盖菇素的抗抑郁效果。 它旨在回答的主要问题是：
本研究的主要目的是评估单次口服 25 mg 裸盖菇素与活性安慰剂（裸盖菇素 1 mg）相比对重度抑郁症 (MDD) 的疗效，评估组间抑郁症状变化的差异。以下人群：20-80（含）岁，当前抑郁发作（根据患者健康问卷（PHQ-9）
≥10），癌症诊断后>1个月，预期寿命至少为12个月，愿意在研究期间放弃其他心理治疗或抗抑郁治疗（清除时间5个半衰期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johan Lundberg
- 电话号码：0812340000
- 邮箱：johan.lundberg@ki.se
学习地点
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Göteborg
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Gothenburg、Göteborg、瑞典
- 招聘中
- Region Västra Götaland
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接触：
- Helena Werin Sjögren, MD
- 邮箱：helena.werin.sjogren@vgregion.se
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首席研究员：
- Mikael Landén, MD PhD
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、瑞典
- 招聘中
- Norra Stockholms Psykiatri
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接触：
- Evana Lopez, MD
- 邮箱：evana.lopez@ki.se
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首席研究员：
- Carl-Johan Ekman, PhD
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Uppsala County
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Uppsala、Uppsala County、瑞典
- 招聘中
- Psykiatriska Kliniken, Akademiska Sjukhuset
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接触：
- Evana Lopez
- 邮箱：evana.lopez@ki.se
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首席研究员：
- robert Bodén, MD PhD
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Örebro County
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Örebro、Örebro County、瑞典
- 招聘中
- Örebro sjukhus
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接触：
- Evana Lopez, MD
- 邮箱：evana.lopez@ki.se
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接触：
- Axel Nordenskjöld, MD PhD
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首席研究员：
- axel Nordenskjöld, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 通过 minavårdkontakter.se 签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄为 20 岁至 80 岁（含）
- 能够读、说和理解瑞典语
- 能够并且愿意遵守研究要求，包括参加所有研究访问、准备和后续会议，以及完成所有研究评估
- 能够吞咽胶囊
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须同意在接触研究产品期间（从筛查到第 8 天）采取有效的节育措施。
- 根据《国际疾病和相关健康问题分类》第 10 次修订版 (ICD-10)，诊断代码为 C00 至 C97 的恶性肿瘤诊断
- 癌症诊断后≥1个月且纳入时预期寿命≥12个月
- 身体功能表现状态 0-2（世界卫生组织/东部肿瘤合作组 (WHO/ECOG)）
- 符合 ICD-10 重度抑郁症诊断标准，并且目前正在经历在筛选时持续时间至少 30 天的重度抑郁发作，且在筛选时不到 1 年
- 筛查时有中度至重度抑郁症状，根据筛查 PHQ-9 总分 ≥ 10 的定义。
- 愿意在研究期间（180 天；清除时间 5 个半衰期）放弃其他心理治疗或抗抑郁治疗。 请注意，如果研究医生确定需要抗抑郁治疗，研究人员将提供支持。
- 有指定的支持人员。
- 同意在服药后由支持人员或其他责任方开车/陪同回家（或前往其他安全目的地）
排除标准
- 不符合本方案随机分配条件的个体是满足以下任何标准的个体：
- 最后一次因癌症监测或治疗而接触医疗保健 >1 年前。
- 筛选或基线时尿液妊娠检测呈阳性表明已怀孕的女性。 在研究期间打算怀孕或目前正在哺乳的女性。
- 不愿意或无法停止正式的心理治疗
- 持续抗抑郁药物治疗。 研究人员开始时不会中断正在进行的抗抑郁治疗。 我们鼓励患者与负责的临床医生讨论任何中断。
- 之前在当前发作期间接受过以下非药物治疗：深部脑刺激 (DBS)；迷走神经刺激 (VNS)
- 目前正在接受电休克治疗 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS)
- 无法或不愿意停用任何目前已知的尿苷二磷酸 (UDP) 或葡萄糖醛酸基转移酶 (UGT) 酶调节剂药物（例如丙戊酸钠） 注意：任何禁用药物必须已停用至少 5 倍特定药物消除半衰期加 1基线时的周。 有关禁用药物的完整列表，请参阅附录 A。
报告曾使用迷幻物质
o 注：迷幻物质包括裸盖菇素、麦角酰二乙胺 (LSD)、麦斯卡林（以及含有麦斯卡林的天然产物，包括仙人掌和圣佩德罗仙人掌）、N,N-二甲基色胺 (DMT)、含有 DMT 的天然产物，包括死藤水和 5-甲氧基- N,N-二甲基色胺 (5-MeO-DMT)、伊博加因、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 或其他致幻剂。
- 纳入时涉及中枢神经系统 (CNS) 的癌症（通过临床检查或磁共振成像 (MRI) 确定）
- 癌症治疗/随访方案被确定与 CAPSI 方案不兼容（例如，由于时间线、癌症治疗与裸盖菇素 25 mg 或 1 mg 暴露之间的相互作用）。
患有以下任何心血管疾病：
- 先天性长 QT 综合征（事先诊断），
- 患有以下任何一种情况，如果无法进行类似于不间断步行两级楼梯的体育锻炼：冠状动脉疾病、心脏肥大、心脏缺血、充血性心力衰竭
- 有临床意义的筛查心电图 (ECG) 异常（例如心房颤动）；
- 人工心脏瓣膜；或者
- 根据研究医生的临床判断，任何其他显着的当前或历史的心血管疾病，将使参与者不适合研究
在筛查或基线时血压升高，定义为：
A。筛查血压 三个独立读数的收缩压 >150 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg；或者
o 三个独立读数的基线血压 SBP >160 mmHg 或 DBP > 100 mmHg
- 有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 有中度至重度肝功能损害，Child-Pugh 评分≥7
- 患有不受控制的癫痫症
- 患有胰岛素依赖型糖尿病
- 注：正在服用口服降糖药且有低血糖史需要医疗干预的参与者将被排除
- 无法或不愿意遵守以下药物要求：
- 同意在给药前至少 72 小时暂停服用西地那非 (Viagra®)、他达拉非或类似药物
尿液药物检测呈阳性，包括安非他明、巴比妥类药物、丁丙诺啡、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、甲基苯丙胺、MDMA、美沙酮、阿片类药物（吗啡、羟考酮）、苯环己哌啶 (PCP) 和四氢大麻酚 (THC)。 处方苯二氮卓类药物（用于睡眠或焦虑的稳定剂量）除外。
o 注意：对于在筛选前已服用稳定剂量的此类药物至少 6 周的参与者，将允许在整个研究期间继续使用用于睡眠的苯二氮卓类药物和非苯二氮卓类安眠药（根据伴随审查期间确定）注：出于任何目的使用大麻（包括合法大麻）的参与者将被排除在外 注：正在服用处方维持美沙酮或丁丙诺啡纳洛酮的参与者将被排除在外 注：处方阿片类药物必须已停止至少 5 倍的消除半衰期纳入时的特定药物，通过尿液药物筛查阴性确认。
- 尼古丁依赖导致个体在服药期间 7-10 小时内无法接触尼古丁
- 符合国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 标准，适用于精神分裂症谱系或其他精神障碍，包括具有精神病特征的 MDD（物质/药物引起的或其他医疗状况除外），或 I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍。
注意：终生诊断为精神分裂症谱系或其他精神障碍的参与者将被排除在外
- 符合 ICD-10 反社会人格障碍标准
- 符合 ICD-10 中度或重度酒精或药物使用障碍（不包括咖啡因）标准 注：过去 12 个月内诊断为酒精或药物使用障碍的参与者将被排除在外
- 对于参与者来说，PI（或指定人员）判断是否存在比 MDD 更重要的临床问题的任何精神疾病或症状。
- 一级亲属患有精神分裂症谱系或其他精神障碍（物质/药物引起或其他疾病引起的除外）。
- 患有精神疾病，被认为不适合与协调员建立融洽关系或安全接触裸盖菇素
报告以下自杀意念或自杀念头，定义为
- 在筛选或基线时 MADRS 第 10 项（自杀念头）得分≥ 5；或者
- 研究医生或 PI 认为，在随机分组之前的任何时间有任何自杀意念或想法，会带来自杀或自残行为的严重风险
- 研究医生或 PI 认为有任何自杀意念或想法，这会带来自杀或自残行为的严重风险
- 根据临床/医学研究人员的临床判断，在筛选或基线时有任何身体或心理症状、药物或其他相关发现，使参与者不适合研究。
- 对任一药品中包含的任何材料过敏或不耐受
- 患有乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒（只有在接受治疗且病毒检测不到的情况下才允许感染艾滋病毒）
- 浓度）
- 具有一项或多项临床相关的病理血液检测结果（由研究医生确定；CRP 除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：裸盖菇素 25 mg（活性）
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裸盖菇素 25 mg sod
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有源比较器：裸盖菇素 1 毫克
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活性安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 42 天的 MADRS
大体时间：第 42 天
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分（0-60，越小越好）
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马德斯第 8 天
大体时间：第 8 天
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分（0-60，越小越好）
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第 8 天
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第 0 天到第 42 天之间所有评估的 MADRS-S（重复测量的混合模型 (MMRM) x1）
大体时间：第 42 天
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表自我评级（MADRS-S）（0-54，越小越好）
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第 42 天
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第 42 天的 SDS
大体时间：第 42 天
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Sheehan 残疾量表 (SDS)（0-10，越小越好）
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第 42 天
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第 8 天和第 42 天的 CGI（协方差分析 (ANCOVA) x6）
大体时间：第 8 天和第 42 天
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临床总体印象 (CGI)，（1-7，越小越好）
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第 8 天和第 42 天
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第 8 天和第 42 天的 EQ-5D-5L (ANCOVA x6)
大体时间：第 8 天和第 42 天
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Euroquol 5 维度量表 (EQ5D-5L)，0-1，越高等于越好
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第 8 天和第 42 天
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第 42 天的 AQOL-6D（ANCOVA x1）
大体时间：第 42 天
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评估生活质量 6 个维度 (AQOL-6D)（0-99，越小越好）
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第 42 天
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第 90 天和第 180 天的 MADRS (ANCOVA x2)
大体时间：第 90 天和第 180 天
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分（0-60，越小越好）
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第 90 天和第 180 天
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第 43 天到第 180 天之间所有评估的 MADRS-S (MMRM x1)
大体时间：第 43 天到第 180 天之间
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表自我评级（MADRS-S）（0-54，越小越好）
|
第 43 天到第 180 天之间
|
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第 180 天的 SDS（ANCOVA x3）
大体时间：第 180 天
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Sheehan 残疾量表 (SDS)（0-10，越小越好）
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第 180 天
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第 180 天的 GAD-7（ANCOVA x3）
大体时间：第 180 天
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)（0-21，越低越好）
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第 180 天
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第 180 天的 HADS（ANCOVA x3）
大体时间：第 180 天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)（0-42，越小越好）
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第 180 天
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第 90 天和第 180 天的 CGI (ANCOVA x6)
大体时间：第 90 天和第 180 天
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临床总体印象 (CGI)，（1-7，越小越好）
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第 90 天和第 180 天
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第 90 天和第 180 天的 EQ-5D-5L (ANCOVA x6)
大体时间：第 90 天和第 180 天
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Euroqol 5 维度量表 (EQ5D-5L)，0-1，越高等于越好
|
第 90 天和第 180 天
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第 90 天和第 180 天的 AQOL-6D (ANCOVA x2)
大体时间：第 90 天和第 180 天
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评估生活质量 6 个维度 (AQOL-6D)（0-99，越小越好）
|
第 90 天和第 180 天
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第 42 天的 GAD-7
大体时间：第 42 天
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)（0-21，越低越好）
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第 42 天
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第 42 天的 HADS
大体时间：第 42 天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)（0-42，越小越好）
|
第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Lundberg, MD PhD、Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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