Velká deprese související s rakovinou léčená jedinou dávkou psilocybinu (CAPSI)

Kritéria pro zařazení

• podepsaný informovaný souhlas přes minavårdkontakter.se
• V době podpisu informovaného souhlasu je jim 20 až 80 let (včetně).
• Jsou schopni číst, mluvit a rozumět švédštině
• Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní požadavky, včetně účasti na všech studijních návštěvách, přípravných a navazujících sezeních a dokončení všech studijních hodnocení
• Jsou schopni polykat kapsle
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu expozice zkoumanému přípravku, od screeningu až po 8. den.
• Diagnóza zhoubného novotvaru s diagnostickým kódem od C00 do C97 podle Mezinárodní klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. revize (MKN-10)
• ≥ 1 měsíc po diagnóze rakoviny a ≥ 12 měsíců očekávané délky života v době zařazení
• stav fyzického fungování 0-2 (Světová zdravotnická organizace/Východní kooperativní onkologická skupina (WHO/ECOG))
• Splňují kritéria MKN-10 pro diagnózu závažné depresivní poruchy a v současné době prodělávají depresivní epizodu trvající alespoň 30 dní v době screeningu méně než 1 rok v době screeningu
• Mít středně těžké až těžké příznaky deprese při screeningu, jak je definováno celkovým skóre screeningu PHQ-9 ≥ 10.
• Jsou ochotni zdržet se jiné psychoterapeutické nebo antidepresivní léčby během období studie (180 dní; vymývací čas 5 poločasů). Všimněte si, že pokud bude podle rozhodnutí lékaře studie potřeba antidepresivní léčba, bude to podporováno personálem studie.
• Mít identifikovanou podpůrnou osobu.
• Souhlaste s tím, že vás doprovodná osoba nebo jiná odpovědná osoba po podání dávky odveze/doprovází domů (nebo na jinak bezpečné místo určení)

Kritéria vyloučení

• Jednotlivci, kteří nejsou způsobilí k randomizaci v tomto protokolu, jsou ti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií:
• Poslední kontakt se zdravotní péčí kvůli sledování nebo léčbě rakoviny před > 1 rokem.
• Ženy, které jsou těhotné, jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu nebo základní linii. Ženy, které během studie zamýšlejí otěhotnět nebo které v současné době kojí.
• Neochota nebo neschopnost přerušit formální psychoterapii
• Pokračující léčba antidepresivy. Při zahájení léčby personálem studie nebude provedeno žádné přerušení probíhající antidepresivní léčby. Pacienti budou vyzváni, aby jakékoli přerušení projednali se svým odpovědným klinickým lékařem.
• V průběhu aktuální epizody jste v minulosti podstoupili následující nemedikamentózní léčbu: hluboká mozková stimulace (DBS); stimulace vagusového nervu (VNS)
• V současné době podstupuje elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
• Neschopnost nebo ochota vysadit jakékoli současné léky, které jsou známy jako modulátory enzymu uridindifosfát (UDP) nebo glukuronosyltransferáza (UGT) (např. valproát) Poznámka: Jakákoli zakázaná činidla musí být vysazena alespoň 5x delší než je poločas eliminace konkrétního léku plus jedna týden v době základního plánu. Úplný seznam zakázaných léků naleznete v příloze A.

• Hlásit užívání psychedelických látek vůbec

  o Poznámka: Mezi psychedelické látky patří psilocybin, diethylamid kyseliny lysergové (LSD), meskalin (a přírodní produkty obsahující meskalin včetně peyotlu a kaktusu San Pedro), N,N-dimethyltryptamin (DMT), přírodní produkty obsahující DMT včetně ayahuascy a 5-methoxy- N,N-dimethyltryptamin (5-MeO-DMT), ibogain, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) nebo jiná psychedelika.

• Rakovina v době zařazení zahrnující centrální nervový systém (CNS) (jak je stanoveno klinickým vyšetřením nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI))
• Léčba rakoviny/režim následného sledování byl zjištěn jako nekompatibilní s protokolem CAPSI (např. z důvodu časových linií, interakce mezi léčbou rakoviny a expozicí psilocybinu 25 mg nebo 1 mg).

• Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů:

  • vrozený syndrom dlouhého QT intervalu (předchozí diagnóza),
  • některý z následujících případů, pokud znemožňuje fyzické cvičení podobné chůzi po dvou schodech bez přestávky: onemocnění koronárních tepen, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání
  • klinicky významná abnormalita screeningové elektrokardiografie (EKG) (např. fibrilace síní);
  • umělá srdeční chlopeň; nebo
  • jakýkoli jiný významný současný nebo anamnézový kardiovaskulární stav na základě klinického úsudku lékaře studie, který by způsobil, že účastník není vhodný pro studii

• Při screeningu nebo výchozím stavu máte zvýšený krevní tlak definovaný jako:

  A. Screening krevního tlaku Systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg na třech samostatných měřeních; nebo

  o Výchozí krevní tlak SBP >160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg na třech samostatných měřeních

• Máte v anamnéze mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
• Má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, jak je indexováno Child-Pugh skóre ≥ 7
• Máte nekontrolovanou epilepsii
• Máte cukrovku závislou na inzulínu
• Poznámka: Účastníci, kteří užívají perorální hypoglykemikum a mají v anamnéze hypoglykemii vyžadující lékařský zásah, budou vyloučeni
• Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat následující požadavky na léky:
• Souhlaste s pozastavením sildenafilu (Viagra®), tadalafilu nebo podobných léků alespoň 72 hodin před podáním dávky

• Mějte pozitivní test na přítomnost drog v moči včetně amfetaminů, barbiturátů, buprenorfinu, benzodiazepinů, kokainu, konopí, metamfetaminu, MDMA, metadonu, opiátů (morfin, oxykodon), fencyklidinu (PCP) a tetrahydrokanabinolu (THC). Výjimkou jsou předepsané benzodiazepiny (stabilní dávka pro spánek nebo úzkost).

  o Poznámka: Benzodiazepinové léky na spánek a nebenzodiazepinové léky na spaní budou moci pokračovat po celou dobu studie pro účastníky, kteří užívali stabilní dávku takového léku po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem, jak bylo zjištěno během přezkoumání souběžných léky Poznámka: Účastníci užívající konopí, včetně legálního konopí, pro jakékoli účely, budou vyloučeni Poznámka: Účastníci, kteří užívají udržovací metadon na předpis nebo buprenorfin naloxon, budou vyloučeni Poznámka: Opiáty na předpis musí být zastaveny alespoň v pětinásobku eliminačního poločasu specifický lék v době zařazení, jak bylo potvrzeno negativním screeningem drog v moči.

• Závislost na nikotinu, která by jedinci nedovolila být bez nikotinu po dobu 7-10 hodin během období dávkování
• Splnit kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (MKN-10) pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, včetně MDD s psychotickými rysy (s výjimkou vyvolaných látkou/léky nebo v důsledku jiného zdravotního stavu) nebo bipolární poruchy I, bipolární poruchy II.

Poznámka: Účastníci s jakoukoli celoživotní diagnózou spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch budou vyloučeni

• Splnit kritéria MKN-10 pro antisociální poruchu osobnosti
• Splnit kritéria MKN-10 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog (kromě kofeinu) Poznámka: Účastníci s diagnózou poruchy užívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců budou vyloučeni
• Nechte přítomnost jakéhokoli psychiatrického stavu nebo symptomu, který PI (nebo pověřená osoba) posoudí jako významnější klinický problém než MDD pro účastníka.
• Mít příbuzného prvního stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami (s výjimkou látek/léků vyvolaných nebo způsobených jiným zdravotním stavem).
• Mít psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu s Facilitátory nebo bezpečným vystavením psilocybinu

• Nahlaste následující sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné myšlenky definované jako

  • Mít skóre ≥ 5 v Položce 10 (sebevražedné myšlenky) na MADRS při screeningu nebo ve výchozím stavu; nebo
  • Máte jakékoli sebevražedné myšlenky nebo myšlenky, podle názoru lékaře studie nebo PI, které představují vážné riziko sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování kdykoli před randomizací
  • Máte jakékoli sebevražedné myšlenky nebo myšlenky, podle názoru lékaře studie nebo PI, které představují vážné riziko sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování
• Mít jakýkoli fyzický nebo psychologický symptom, medikaci nebo jiný relevantní nález při screeningu nebo základní linii, na základě klinického úsudku personálu klinické/lékařské studie, který by způsobil, že by účastník nebyl pro studii vhodný.
• Máte alergii nebo nesnášenlivost na některý z materiálů obsažených v některém z léčivých přípravků
• Máte hepatitidu B, C nebo HIV (HIV je povoleno pouze v případě léčby a nedetekovatelného viru
• koncentrace)
• Mít jeden nebo více klinicky relevantních patologických výsledků krevních testů (stanovených lékařem studie; s výjimkou CRP).