실로시빈 단일 용량으로 치료되는 암 관련 주요 우울증 (CAPSI)

포함 기준

• minavårdkontakter.se를 통해 사전 동의에 서명했습니다.
• 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 20~80세(포함)입니다.
• 스웨덴어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
• 모든 연구 방문, 준비 및 후속 세션에 참석하고 모든 연구 평가를 완료하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
• 캡슐을 삼킬 수 있다
• 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝부터 8일차까지 임상 시험 제품에 노출되는 기간 동안 효과적인 산아제한 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 국제 질병 분류 및 관련 건강 문제 제10차 개정판(ICD-10)에 따른 진단 코드가 C00부터 C97까지인 악성 신생물의 진단
• 암 진단 후 1개월 이상 및 포함 당시 기대 수명 12개월 이상
• 신체 기능 수행 상태 0-2(세계보건기구/동부 종양 협력 그룹(WHO/ECOG))
• 주요우울장애 진단을 위한 ICD-10 기준을 충족하고, 현재 스크리닝 당시 최소 30일 지속되는 주요우울 삽화를 경험하고 있으며 스크리닝 시점에서 1년 미만입니다.
• 스크리닝 PHQ-9 총 점수 ≥ 10으로 정의된 스크리닝 시 중등도-중증 우울증 증상이 있습니다.
• 연구 기간(180일, 세척 시간 5 반감기) 동안 다른 심리 치료 또는 항우울제 치료를 기꺼이 중단할 의향이 있습니다. 연구 의사가 결정한 대로 항우울제 치료가 필요한 경우 연구 인력이 이를 지원한다는 점에 유의하십시오.
• 식별된 지원 담당자가 있어야 합니다.
• 투약 후 지원자 또는 다른 책임 있는 당사자가 집(또는 다른 안전한 목적지)으로 운전/동반하는 데 동의합니다.

제외 기준

• 이 프로토콜에서 무작위로 선정될 자격이 없는 개인은 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인입니다.
• 암 모니터링 또는 치료로 인해 의료 서비스와 마지막으로 접촉한 지 1년이 넘었습니다.
• 선별검사 또는 기준시점에서 소변 임신 검사 양성으로 나타난 임신 여성. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 수유 중인 여성.
• 정식 심리치료를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
• 지속적인 항우울제 약물 치료. 연구 인력이 시작되면 진행 중인 항우울제 치료를 중단하지 않을 것입니다. 환자는 담당 임상 의사와 중단에 대해 논의하도록 권장됩니다.
• 이전에 현재 에피소드 동안 다음과 같은 비약물 치료를 받았음: 심부 뇌 자극(DBS); 미주 신경 자극(VNS)
• 현재 전기경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)을 받고 있습니다.
• 우리딘 이인산염(UDP) 또는 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소 조절제(예: 발프로에이트)로 알려진 현재 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우 참고: 모든 금지 약물은 특정 약물의 제거 반감기의 5배에 1을 더한 기간에 최소 5배 이상 중단해야 합니다. 기준 시점의 주입니다. 금지 약물의 전체 목록은 부록 A를 참조하십시오.

• 환각제 사용 신고

  o 참고: 사이키델릭 물질에는 실로시빈, LSD(Lysergic acid diethylamide), 메스칼린(및 페요테 및 산 페드로 선인장을 비롯한 메스칼린을 함유한 천연 제품), N,N-디메틸트립타민(DMT), 아야와스카 및 5-메톡시-를 포함한 DMT 함유 천연 제품이 포함됩니다. N,N-디메틸트립타민(5-MeO-DMT), 이보게인, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 또는 기타 환각제.

• 포함 당시 중추신경계(CNS)와 관련된 암(임상 검사 또는 자기공명영상(MRI)으로 결정됨)
• 암 치료/추적 관리 방식이 CAPSI 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 결정되었습니다(예: 타임라인, 암 치료와 실로시빈 25mg 또는 1mg 노출 간의 상호 작용으로 인해).

• 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우:

  • 선천성 긴 QT 증후군(사전 진단),
  • 쉬지 않고 두 계단을 걷는 것과 유사한 신체 운동을 할 수 없는 경우 다음 중 하나: 관상동맥 질환, 심장 비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전
  • 임상적으로 유의미한 심전도 검사(ECG) 이상(예: 심방세동);
  • 인공 심장 판막; 또는
  • 연구 의사의 임상 판단에 근거하여 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 심혈관 질환의 기타 중요한 현재 또는 병력

• 선별검사 또는 기준시점에 다음과 같이 정의된 혈압 상승이 있었습니다.

  ㅏ. 세 가지 개별 판독값에서 혈압 선별 검사 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg; 또는

  o 세 가지 별도 판독에서 기준 혈압 SBP >160mmHg 또는 DBP > 100mmHg

• 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 경우
• Child-Pugh 점수 ≥ 7로 표시되는 중등도에서 중증의 간 장애가 있음
• 조절되지 않는 간질이 있다
• 인슐린 의존형 당뇨병이 있는 경우
• 참고: 경구 혈당 강하제를 복용 중이며 의학적 개입이 필요한 저혈당 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 다음 약물 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우:
• 투약하기 최소 72시간 전에 실데나필(비아그라®), 타다라필 또는 유사한 약물을 중단하는 데 동의합니다.

• 암페타민, 바르비투르산염, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 대마초, 메스암페타민, MDMA, 메타돈, 아편류(모르핀, 옥시코돈), 펜시클리딘(PCP) 및 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이십시오. 처방된 벤조디아제핀(수면 또는 불안을 위한 안정적인 용량)에는 예외가 있습니다.

  o 참고: 수면용 벤조디아제핀 약물 및 비벤조디아제핀 수면제는 병용 약물 검토 중에 결정된 바와 같이 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 해당 약물을 복용한 참가자에 대해 연구 기간 동안 계속 허용됩니다. 약물 참고: 합법 대마초를 포함한 대마초를 어떤 목적으로든 사용하는 참가자는 제외됩니다. 참고: 처방 유지 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 날록손을 복용하는 참가자는 제외됩니다. 참고: 처방 아편제는 제거 반감기의 최소 5배 이상 중단되어야 합니다. 소변 약물 검사 음성으로 확인된 바와 같이 포함 당시의 특정 약물.

• 복용 기간 동안 개인이 7~10시간 동안 니코틴 프리 상태를 유지하지 못하게 하는 니코틴 의존성
• 정신분열증 스펙트럼 또는 정신병적 특징이 있는 MDD(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I 장애, 양극성 II 장애를 포함한 기타 정신병적 장애에 대한 국제 질병 분류 버전 10(ICD-10) 기준을 충족합니다.

참고: 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애에 대한 평생 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.

• 반사회적 인격 장애에 대한 ICD-10 기준을 충족합니다.
• 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 제외)에 대한 ICD-10 기준을 충족합니다. 참고: 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.
• PI(또는 지정자)가 참가자에게 MDD보다 더 심각한 임상 문제라고 판단한 정신 질환 또는 증상이 있는 경우.
• 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외)가 있는 1촌 친척이 있습니다.
• 진행자와의 관계 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있는 경우

• 다음과 같이 정의된 자살 생각 또는 자살 생각을 보고하십시오.

  • 선별검사 또는 기준시 MADRS 항목 10(자살 생각)에서 ≥ 5점을 받아야 합니다. 또는
  • 무작위 배정 전 언제든지 자살 또는 자해 행동의 심각한 위험을 제시하는 연구 의사 또는 PI의 의견으로 자살에 대한 생각이나 생각이 있는 경우
  • 연구 의사 또는 PI의 의견으로 자살 또는 자해 행동의 심각한 위험을 나타내는 자살 생각 또는 생각이 있음
• 임상/의학적 연구 담당자의 임상적 판단에 기초하여 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 스크리닝 또는 기준시점에서 신체적 또는 심리적 증상, 약물 또는 기타 관련 소견이 있는 경우.
• 두 의약품에 포함된 물질에 대해 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
• B형, C형 간염 또는 HIV가 있는 경우(HIV는 치료 중이고 바이러스가 검출되지 않는 경우에만 허용됨)
• 농도)
• 하나 이상의 임상적으로 관련된 병리학적 혈액 검사 결과가 있어야 합니다(연구 의사의 결정에 따라, CRP 제외).