Dépression majeure liée au cancer traitée avec une dose unique de psilocybine (CAPSI)

Critère d'intégration

• consentement éclairé signé via minavårdkontakter.se
• Avez-vous entre 20 et 80 ans (inclus) au moment du consentement éclairé signé
• Sont capables de lire, parler et comprendre le suédois
• Sont capables et disposés à respecter les exigences de l'étude, notamment en assistant à toutes les visites d'étude, aux séances préparatoires et de suivi, et en complétant toutes les évaluations de l'étude.
• Sont capables d’avaler des gélules
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de pratiquer un moyen efficace de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'exposition au produit expérimental, depuis le dépistage jusqu'au jour 8.
• Un diagnostic de tumeur maligne avec un code de diagnostic de C00 à C97 selon la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision (ICD-10)
• ≥ 1 mois après le diagnostic du cancer et ≥ 12 mois d'espérance de vie au moment de l'inclusion
• état de performance du fonctionnement physique 0-2 (Organisation mondiale de la santé/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG))
• Répondre aux critères de la CIM-10 pour un diagnostic de trouble dépressif majeur et connaître actuellement un épisode dépressif majeur d'une durée d'au moins 30 jours au moment du dépistage et de moins d'un an au moment du dépistage.
• Présentez des symptômes de dépression modérés à sévères lors du dépistage, tels que définis par un score total de dépistage PHQ-9 ≥ 10.
• Sont prêts à s'abstenir de tout autre traitement psychothérapeutique ou antidépresseur pendant la période d'étude (180 jours ; temps de sevrage 5 demi-vies). Notez que si un traitement antidépresseur s'avère nécessaire, comme déterminé par le médecin de l'étude, celui-ci sera pris en charge par le personnel de l'étude.
• Ayez une personne de soutien identifiée.
• Acceptez d'être conduit/accompagné à la maison (ou vers une destination autrement sûre) par la personne de soutien, ou une autre partie responsable, après l'administration

Critère d'exclusion

• Les personnes non éligibles à la randomisation dans ce protocole sont celles qui répondent à l'un des critères suivants :
• Dernier contact avec des soins de santé en raison d'une surveillance ou d'un traitement du cancer il y a plus d'un an.
• Femmes enceintes, comme l'indique un test de grossesse urinaire positif au dépistage ou au départ. Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent actuellement.
• Ne veut pas ou ne peut pas interrompre la psychothérapie formelle
• Traitement antidépresseur en cours. Aucune interruption du traitement antidépresseur en cours ne sera effectuée dès l'initiation du personnel de l'étude. Les patients seront encouragés à discuter de toute interruption avec leur médecin clinicien responsable.
• Avoir déjà reçu, au cours de l'épisode en cours, les traitements non médicamenteux suivants : stimulation cérébrale profonde (DBS) ; stimulation du nerf vague (VNS)
• Vous recevez actuellement une thérapie par électrochocs (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
• Impossible ou refus d'arrêter tout médicament actuel connu comme modulateur enzymatique du diphosphate d'uridine (UDP) ou de la glucuronosyltransférase (UGT) (par exemple le valproate). Remarque : tout agent interdit doit avoir été arrêté au moins 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament spécifique plus un. semaine au moment de la référence. Voir l'annexe A pour une liste complète des médicaments interdits.

• Signaler toute consommation de substances psychédéliques

  o Remarque : Les substances psychédéliques comprennent la psilocybine, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), la mescaline (et les produits naturels contenant de la mescaline, notamment le peyotl et le cactus San Pedro), la N,N-Diméthyltryptamine (DMT), les produits naturels contenant de la DMT, notamment l'ayahuasca et le 5-méthoxy-. N,N-diméthyltryptamine (5-MeO-DMT), ibogaïne, 3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) ou autres psychédéliques.

• Cancer au moment de l'inclusion impliquant le système nerveux central (SNC) (tel que déterminé par un examen clinique ou une imagerie par résonance magnétique (IRM))
• Régime de traitement/suivi du cancer jugé incompatible avec le protocole CAPSI (par exemple, en raison des délais, de l'interaction entre le traitement du cancer et l'exposition à la psilocybine à 25 mg ou 1 mg).

• Vous souffrez de l’une des maladies cardiovasculaires suivantes :

  • syndrome congénital du QT long (diagnostic préalable),
  • l'un des symptômes suivants en cas d'exercice physique invalidant semblable à la marche de deux escaliers sans pause : maladie coronarienne, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive
  • une anomalie d'électrocardiographie de dépistage (ECG) cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire) ;
  • valve cardiaque artificielle; ou
  • tout autre problème cardiovasculaire actuel ou historique significatif, basé sur le jugement clinique du médecin de l'étude, qui rendrait un participant inapte à l'étude

• Au moment du dépistage ou au départ, vous avez une tension artérielle élevée telle que définie comme :

  un. Dépistage de la pression artérielle Pression artérielle systolique > 150 mmHg ou Pression artérielle diastolique > 95 mmHg sur trois lectures distinctes ; ou

  o Tension artérielle de base PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg sur trois lectures distinctes

• avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
• Avoir une insuffisance hépatique modérée à sévère, indexée par un score de Child-Pugh ≥ 7
• avez une épilepsie incontrôlée
• Souffrez de diabète insulino-dépendant
• Remarque : les participants qui prennent un agent hypoglycémiant oral et qui ont des antécédents d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale seront exclus.
• Vous ne pouvez pas ou ne voulez pas respecter les exigences suivantes en matière de médicaments :
• Acceptez de suspendre le sildénafil (Viagra®), le tadalafil ou tout médicament similaire au moins 72 heures avant l'administration.

• Avoir un test de dépistage de drogues urinaire positif, notamment les amphétamines, les barbituriques, la buprénorphine, les benzodiazépines, la cocaïne, le cannabis, la méthamphétamine, la MDMA, la méthadone, les opiacés (morphine, oxycodone), la phencyclidine (PCP) et le tétrahydrocannabinol (THC). Des exceptions sont faites pour les benzodiazépines prescrites (dose stable pour le sommeil ou l'anxiété).

  o Remarque : les benzodiazépines pour le sommeil et les somnifères non benzodiazépines seront autorisés à se poursuivre pendant la période d'étude pour les participants qui ont pris une dose stable d'un tel médicament pendant au moins 6 semaines avant la sélection, comme déterminé lors de l'examen des médicaments concomitants. médicaments Remarque : Les participants consommant du cannabis, y compris le cannabis légal, à quelque fin que ce soit seront exclus. Remarque : Les participants qui prennent de la méthadone d'entretien sur ordonnance ou de la buprénorphine naloxone seront exclus. Remarque : Les opiacés sur ordonnance doivent avoir été arrêtés au moins 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament spécifique au moment de l'inclusion, comme confirmé par un dépistage urinaire négatif du médicament.

• Dépendance à la nicotine qui empêcherait un individu de se passer de nicotine pendant 7 à 10 heures pendant la période de traitement
• Répondre aux critères de la Classification internationale des maladies version 10 (CIM-10) pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris le TDM avec caractéristiques psychotiques (sauf induit par une substance/un médicament ou dû à une autre condition médicale), ou le trouble bipolaire I, le trouble bipolaire II.

Remarque : les participants ayant reçu un diagnostic à vie de spectre de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques seront exclus.

• Répondre aux critères de la CIM-10 pour le trouble de la personnalité antisociale
• Répondre aux critères de la CIM-10 pour un trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues modéré ou grave (à l'exclusion de la caféine). Remarque : les participants ayant reçu un diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois seront exclus.
• Avoir la présence de tout problème ou symptôme psychiatrique jugé par le chercheur principal (ou son représentant) comme étant un problème clinique plus important que le MDD pour le participant.
• Avoir un parent au premier degré atteint du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf ceux induits par une substance/un médicament ou dus à une autre condition médicale).
• Avoir un problème psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'une relation avec les animateurs ou une exposition sécuritaire à la psilocybine

• Signalez les idées suicidaires ou les pensées suicidaires suivantes définies comme

  • Avoir un score ≥ 5 au point 10 (pensées suicidaires) sur MADRS au dépistage ou au départ ; ou
  • Avoir des idées ou des pensées suicidaires, de l'avis du médecin de l'étude ou du chercheur principal, qui présentent un risque sérieux de comportement suicidaire ou d'automutilation à tout moment avant la randomisation.
  • Avoir des idées ou des pensées suicidaires, de l'avis du médecin de l'étude ou du chercheur principal, qui présentent un risque sérieux de comportement suicidaire ou d'automutilation
• Présentez un symptôme physique ou psychologique, un médicament ou tout autre résultat pertinent lors du dépistage ou de la ligne de base, basé sur le jugement clinique du personnel de l'étude clinique/médicale, qui rendrait un participant inapte à l'étude.
• avez une allergie ou une intolérance à l’un des matériaux contenus dans l’un ou l’autre des produits médicamenteux
• Avez l'hépatite B, C ou le VIH (le VIH n'est autorisé que si vous suivez un traitement et un virus non détectable
• concentrations)
• Avoir un ou plusieurs résultats de tests sanguins pathologiques cliniquement pertinents (tels que déterminés par un médecin de l'étude ; à l'exception de la CRP).