Syöpään liittyvä vakava masennus hoidettu kerta-annoksella psilosybiiniä (CAPSI)

Sisällyttämiskriteerit

• allekirjoitettu tietoinen suostumus minavårdkontakter.se:n kautta
• Ovat 20-80 (mukaan lukien) vuotias allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Pystyt lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään ruotsia
• Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintovierailuihin, valmistelu- ja seurantaistuntoihin sekä kaikkien opintoarviointien suorittaminen
• Osaavat niellä kapseleita
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimustuotteelle altistuksen ajan, seulonnasta 8. päivään.
• Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, jonka diagnostinen koodi on C00-C97 kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan
• ≥1 kuukausi syöpädiagnoosin jälkeen ja ≥ 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä sisällyttämishetkellä
• fyysisen toiminnan suorituskyvyn tila 0–2 (World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG))
• Täytät ICD-10:n kriteerit vakavan masennushäiriön diagnoosia varten ja heillä on tällä hetkellä vähintään 30 päivää kestävä vakava masennusjakso seulonnan aikana alle 1 vuoden ajan seulonnan aikaan
• Sinulla on kohtalaisia ​​tai vaikeita masennusoireita seulonnassa, kuten seulonnan PHQ-9 kokonaispistemäärä on ≥ 10.
• Ovat valmiita pidättymään muista psykoterapeuttisista tai masennuslääkehoidoista tutkimusjakson aikana (180 päivää; pesuaika 5 puoliintumisaikaa). Huomaa, että jos masennuslääkehoitoa tarvitaan tutkimuslääkärin määräämällä tavalla, tutkimushenkilöstö tukee tätä.
• Hanki tunnistettu tukihenkilö.
• Hyväksy tukihenkilön tai muun vastuuhenkilön ajettavan/saattajan kotiin (tai muuten turvalliseen määränpäähän) annostelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit

• Henkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistettuihin tässä protokollassa, ovat henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
• Viimeisin yhteys terveydenhuoltoon syövän seurannan tai hoidon vuoksi >1 vuosi sitten.
• Raskaana olevat naiset, mikä osoittaa positiivisen virtsan raskaustestin seulonnassa tai lähtötilanteessa. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät.
• Ei halua tai pysty lopettamaan muodollista psykoterapiaa
• Jatkuva masennuslääkehoito. Meneillään olevaa masennuslääkehoitoa ei keskeytetä tutkimushenkilöstön aloituksesta. Potilaita rohkaistaan ​​keskustelemaan kaikista keskeytyksistä vastaavan kliinisen lääkärinsä kanssa.
• Oletko aiemmin saanut tämän jakson aikana seuraavia ei-lääkehoitoja: syväaivojen stimulaatio (DBS); vagus hermostimulaatio (VNS)
• Saat tällä hetkellä sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
• Ei pysty tai halua lopettaa nykyisten lääkkeiden käyttöä, jotka ovat tunnettuja uridiinidifosfaatin (UDP) tai glukuronosyylitransferaasin (UGT) entsyymimodulaattoreita (esim. valproaatti). Huomautus: Kaikki kielletyt aineet on täytynyt lopettaa vähintään viisi kertaa tietyn lääkkeen eliminaation puoliintumisaika plus yksi viikolla perustilanteen aikaan. Katso liitteestä A täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä.

• Ilmoita psykedeelisten aineiden käytöstä koskaan

  o Huomautus: Psykedeelisiä aineita ovat psilosybiini, lysergiinihappodietyyliamidi (LSD), meskaliini (ja meskaliinia sisältävät luonnontuotteet, mukaan lukien peyote ja San Pedro -kaktus), N,N-dimetyylitryptamiini (DMT), DMT:tä sisältävät luonnontuotteet mukaan lukien ayahuasca ja 5-metoksi- N,N-dimetyylitryptamiini (5-MeO-DMT), ibogaiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) tai muut psykedeelit.

• Keskushermostoon (CNS) liittyvä syöpä sisällyttämishetkellä (kliinisen tutkimuksen tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella määritettynä)
• Syövän hoito-/seurantaohjelma on todettu yhteensopimattomaksi CAPSI-protokollan kanssa (esim. aikajanat, syöpähoidon ja 25 mg:n tai 1 mg:n psilosybiinialtistuksen välinen vuorovaikutus).

• Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

  • synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä (ennakkodiagnoosi),
  • jokin seuraavista, jos se estää fyysisen harjoituksen, joka on samanlainen kuin kahden portaiden kävely ilman taukoa: sepelvaltimotauti, sydämen hypertrofia, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • kliinisesti merkittävä Screening Electro Cardio-Graphy (EKG) -poikkeavuus (esim. eteisvärinä);
  • keinotekoinen sydänläppä; tai
  • mikä tahansa muu merkittävä nykyinen tai historiallinen sydän- ja verisuonitauti, joka perustuu tutkimuslääkärin kliiniseen arvioon ja jonka vuoksi osallistuja ei sovellu tutkimukseen

• Sinulla on kohonnut verenpaine seulonnassa tai lähtötilanteessa seuraavasti:

  a. Verenpaineen seulonta Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg kolmella erillisellä lukemalla; tai

  o Perusverenpaine SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg kolmella erillisellä lukemalla

• sinulla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
• sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, jonka Child-Pugh-pistemäärä on ≥ 7
• Sinulla on hallitsematon epilepsia
• Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes
• Huomautus: Osallistujat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta ja joilla on ollut lääketieteellistä hoitoa vaativaa hypoglykemiaa, suljetaan pois.
• Eivät pysty tai halua noudattaa seuraavia lääkitysvaatimuksia:
• Suostu keskeyttämään sildenafiilin (Viagra®), tadalafiilin tai vastaavien lääkkeiden käyttö vähintään 72 tuntia ennen annostelua

• Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti, mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, buprenorfiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabis, metamfetamiini, MDMA, metadoni, opiaatit (morfiini, oksikodoni), fensyklidiini (PCP) ja tetrahydrokannabinoli (THC). Poikkeuksia ovat määrätyt bentsodiatsepiinit (vakaa annos uneen tai ahdistukseen).

  o Huomautus: Bentsodiatsepiinilääkkeitä unilääkkeitä ja ei-bentsodiatsepiinia sisältävien unilääkkeiden annetaan jatkaa tutkimusjakson ajan osallistujille, jotka ovat saaneet vakaan annoksen tällaista lääkettä vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, kuten samanaikaisten lääkkeiden arvioinnin yhteydessä on määritetty. lääkkeet Huomautus: Osallistujat, jotka käyttävät kannabista, mukaan lukien laillista kannabista, mihin tahansa tarkoitukseen, suljetaan pois. Huomautus: Osallistujat, jotka käyttävät reseptillä määrättyä ylläpitometadonia tai buprenorfiininaloksonia, suljetaan pois. Huomautus: Reseptiopioaattien on oltava lopetettu vähintään 5x eliminaation puoliintumisajan jälkeen. spesifinen lääke sisällyttämishetkellä, mikä vahvistettiin negatiivisella virtsan lääketutkimuksella.

• Nikotiiniriippuvuus, joka estäisi henkilön olemasta nikotiiniton 7-10 tuntia annostelujakson aikana
• Täytä kansainvälisen tautiluokituksen version 10 (ICD-10) kriteerit skitsofreniakirjeen tai muiden psykoottisten häiriöiden osalta, mukaan lukien MDD, jolla on psykoottisia piirteitä (paitsi aineen/lääkityksen aiheuttama tai muusta sairaudesta johtuva), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II.

Huomautus: Osallistujat, joilla on skitsofreniadiagnoosi tai muut psykoottiset häiriöt, suljetaan pois.

• Täytä antisosiaalisen persoonallisuushäiriön ICD-10 kriteerit
• Täytä ICD-10:n kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin tai huumeiden käytön häiriölle (pois lukien kofeiini) Huomautus: Osallistujat, joilla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana, suljetaan pois.
• Pyydä PI:n (tai nimetyn henkilön) arvioimaa minkä tahansa psykiatrisen tilan tai oireen esiintymistä osallistujalle merkittävämmäksi kliiniseksi ongelmaksi kuin MDD.
• Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofreniakirje tai jokin muu psykoottinen sairaus (paitsi päihteiden/lääkkeiden aiheuttama tai muu sairaus).
• Sinulla on psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton yhteyden luomisen kanssa ohjaajien kanssa tai turvallisen altistumisen kanssa psilosybiinille

• Ilmoita seuraavista itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, jotka määritellään seuraavasti

  • Saa pisteet ≥ 5 kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) MADRS-tutkimuksessa seulonnassa tai lähtötilanteessa; tai
  • sinulla on tutkimuslääkärin tai PI:n mielestä itsemurha-ajatuksia tai -ajatuksia, jotka aiheuttavat vakavan itsetuhoisen tai itsensä vahingoittavan käytöksen riskin milloin tahansa ennen satunnaistamista
  • sinulla on tutkimuslääkärin tai PI:n mielestä itsemurha-ajatuksia tai -ajatuksia, jotka aiheuttavat vakavan itsemurha- tai itsetuhokäyttäytymisen riskin
• Sinulla on fyysisiä tai psyykkisiä oireita, lääkitystä tai muuta asiaankuuluvaa löytöä seulonnan tai lähtötilanteen aikana kliinisen/lääketieteellisen tutkimushenkilöstön kliinisen arvion perusteella, mikä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
• Sinulla on allergia tai intoleranssi jommankumman lääkevalmisteen sisältämille materiaaleille
• Sinulla on B-, C- tai HIV-hepatiitti (HIV sallittu vain, jos se on hoidossa ja virusta ei voida havaita
• pitoisuudet)
• Sinulla on yksi tai useampi kliinisesti merkityksellinen patologinen verikoe (tutkimuslääkärin määrittämänä; CRP:tä lukuun ottamatta).