Poważna depresja związana z rakiem leczona pojedynczą dawką psilocybiny (CAPSI)

Kryteria przyjęcia

• podpisał świadomą zgodę za pośrednictwem witryny minavårdkontakter.se
• Mają od 20 do 80 (włącznie) lat w momencie podpisania świadomej zgody
• Potrafią czytać, mówić i rozumieć szwedzki
• Są w stanie i chcą przestrzegać wymogów związanych z badaniem, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych, sesjach przygotowawczych i kontrolnych oraz przeprowadzać wszystkie oceny badania
• Są w stanie połknąć kapsułki
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ekspozycji na produkt badany, od badania przesiewowego do 8. dnia.
• Rozpoznanie nowotworu złośliwego z kodem diagnostycznym od C00 do C97 według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, wydanie 10 (ICD-10)
• ≥ 1 miesiąc od rozpoznania nowotworu i ≥ 12 miesięcy oczekiwanej długości życia w chwili włączenia
• stan sprawności fizycznej 0-2 (Światowa Organizacja Zdrowia/Wschodnia Grupa Współpracy Onkologicznej (WHO/ECOG))
• Spełniają kryteria ICD-10 dla rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego i obecnie doświadczają epizodu dużej depresji trwającego co najmniej 30 dni w momencie badania przesiewowego krócej niż 1 rok w momencie badania przesiewowego
• Mają objawy depresji o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w badaniu przesiewowym, zgodnie z definicją na podstawie całkowitego wyniku testu przesiewowego PHQ-9 wynoszącego ≥ 10.
• Są skłonni powstrzymać się od stosowania innych terapii psychoterapeutycznych lub przeciwdepresyjnych w okresie badania (180 dni; okres półtrwania 5). Należy zauważyć, że jeśli zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie konieczne będzie leczenie przeciwdepresyjne, będzie ono wspierane przez personel badania.
• Mieć zidentyfikowaną osobę wspierającą.
• Wyrażam zgodę na odwiezienie/towarzyszenie do domu (lub w inne bezpieczne miejsce) przez osobę udzielającą wsparcia lub inną odpowiedzialną stronę po podaniu dawki

Kryteria wyłączenia

• Osoby niekwalifikujące się do randomizacji w ramach niniejszego protokołu to osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Ostatni kontakt z opieką zdrowotną w związku z monitorowaniem lub leczeniem raka ponad rok temu.
• Kobiety w ciąży, na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania. Kobiety, które w trakcie badania zamierzają zajść w ciążę lub które obecnie karmią piersią.
• Nie chcesz lub nie możesz przerwać formalnej psychoterapii
• Ciągłe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Po rozpoczęciu przez personel badania nie nastąpi przerwanie trwającego leczenia przeciwdepresyjnego. Pacjenci będą zachęcani do omawiania wszelkich przerw ze swoim lekarzem klinicznym.
• Czy kiedykolwiek podczas bieżącego odcinka poddano następującemu leczeniu nieleczniczemu: głęboką stymulację mózgu (DBS); stymulacja nerwu błędnego (VNS)
• Obecnie poddawany terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
• Nie można lub nie chce się zaprzestać stosowania jakichkolwiek aktualnie stosowanych leków, które są znanymi modulatorami enzymów difosforanu urydyny (UDP) lub glukuronozylotransferazy (UGT) (np. walproinianu). Uwaga: wszelkie zabronione leki muszą zostać odstawione co najmniej 5 razy dłużej niż okres półtrwania konkretnego leku plus jeden tydzień w momencie ustalenia wartości bazowej. Pełną listę zabronionych leków znajdziesz w Załączniku A.

• Zgłoś kiedykolwiek zażywane substancje psychodeliczne

  o Uwaga: Substancje psychodeliczne obejmują psilocybinę, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD), meskalinę (oraz produkty naturalne zawierające meskalinę, w tym pejotl i kaktus San Pedro), N,N-dimetylotryptaminę (DMT), produkty naturalne zawierające DMT, w tym ayahuaskę i 5-metoksy- N,N-dimetylotryptamina (5-MeO-DMT), ibogaina, 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) lub inne psychodeliki.

• Rak w momencie włączenia obejmujący centralny układ nerwowy (OUN) (określony w badaniu klinicznym lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI))
• Schemat leczenia/kontynuacji leczenia raka uznany za niezgodny z protokołem CAPSI (np. ze względu na linie czasowe, interakcję pomiędzy leczeniem raka a ekspozycją na psilocybinę w dawce 25 mg lub 1 mg).

• Czy cierpisz na którekolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych:

  • wrodzony zespół długiego QT (wcześniejsza diagnoza),
  • którekolwiek z poniższych objawów uniemożliwiających wykonywanie ćwiczeń fizycznych przypominających przejście dwóch schodów bez przerwy: choroba wieńcowa, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca
  • klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) (np. migotanie przedsionków);
  • sztuczna zastawka serca; Lub
  • wszelkie inne istotne obecne lub przebyte choroby układu krążenia, oparte na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego badanie, które czyniłyby uczestnika nieodpowiednim do badania

• Podczas badania przesiewowego lub na początku badania masz podwyższone ciśnienie krwi, zdefiniowane jako:

  A. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg w trzech oddzielnych odczytach; Lub

  o Wyjściowe ciśnienie krwi SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg w trzech oddzielnych odczytach

• Masz w przeszłości udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
• Mają umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby, mierzoną liczbą punktów w skali Child-Pugh ≥ 7
• Mają niekontrolowaną epilepsję
• Chorujesz na cukrzycę insulinozależną
• Uwaga: Uczestnicy przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące, u których w przeszłości występowała hipoglikemia wymagająca interwencji medycznej, zostaną wykluczeni z badania
• Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać następujących wymagań dotyczących leków:
• Wyraź zgodę na zawieszenie syldenafilu (Viagra®), tadalafilu lub podobnych leków co najmniej 72 godziny przed podaniem

• Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym na amfetaminy, barbiturany, buprenorfinę, benzodiazepiny, kokainę, konopie indyjskie, metamfetaminę, MDMA, metadon, opiaty (morfina, oksykodon), fencyklidynę (PCP) i tetrahydrokanabinol (THC). Wyjątek stanowią przepisane benzodiazepiny (stała dawka na sen lub stany lękowe).

  o Uwaga: Benzodiazepinowe leki nasenne i niebenzodiazepinowe leki nasenne będą mogły być kontynuowane przez cały okres badania w przypadku uczestników, którzy przyjmowali stałą dawkę takiego leku przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, jak ustalono podczas przeglądu jednocześnie stosowanych leków. leki Uwaga: uczestnicy używający konopi indyjskich, w tym legalnych konopi indyjskich, do jakichkolwiek celów zostaną wykluczeni. Uwaga: uczestnicy przyjmujący metadon lub nalokson buprenorfiny na receptę zostaną wykluczeni. Uwaga: opiaty na receptę muszą zostać odstawione co najmniej 5 razy dłużej niż okres półtrwania leku w fazie eliminacji. konkretnego leku w momencie włączenia, co potwierdzono ujemnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność leku.

• Uzależnienie od nikotyny, które uniemożliwia pacjentowi pozostawanie bez nikotyny przez 7–10 godzin w okresie dawkowania
• Spełniają kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wersji 10 (ICD-10) dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym MDD z cechami psychotycznymi (z wyjątkiem wywołanych substancjami/lekami lub z powodu innego stanu chorobowego) lub choroby afektywnej dwubiegunowej I, choroby afektywnej dwubiegunowej II.

Uwaga: uczestnicy, u których w ciągu całego życia zdiagnozowano spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne, zostaną wykluczeni

• Spełniają kryteria ICD-10 dla antyspołecznego zaburzenia osobowości
• Spełniają kryteria ICD-10 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem kofeiny) Uwaga: uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków, zostaną wykluczeni
• Czy obecność jakiegokolwiek stanu lub objawu psychicznego została uznana przez PI (lub osobę przez niego wyznaczoną) za bardziej znaczący problem kliniczny niż MDD dla uczestnika.
• Masz krewnego pierwszego stopnia ze spektrum schizofrenii lub innymi zaburzeniami psychotycznymi (z wyjątkiem spowodowanych substancjami/lekami lub z powodu innego schorzenia).
• Mieć stan psychiczny uznany za uniemożliwiający nawiązanie kontaktu z Facylitatorami lub bezpieczną ekspozycję na psilocybinę

• Zgłoś następujące myśli samobójcze lub myśli samobójcze zdefiniowane jako

  • Uzyskać wynik ≥ 5 w punkcie 10 (myśli samobójcze) w skali MADRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania; Lub
  • Czy masz jakiekolwiek myśli lub myśli samobójcze, w opinii lekarza prowadzącego badanie lub głównego badacza, które stwarzają poważne ryzyko zachowań samobójczych lub samookaleczenia w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Czy masz jakiekolwiek myśli lub myśli samobójcze, w opinii lekarza prowadzącego badanie lub kierownika badania, które stwarzają poważne ryzyko zachowań samobójczych lub samookaleczenia
• Czy podczas badania przesiewowego lub na poziomie wyjściowym występują jakiekolwiek objawy fizyczne lub psychiczne, leki lub inne istotne ustalenia, oparte na ocenie klinicznej personelu badania klinicznego/medycznego, które czyniłyby uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
• Masz alergię lub nietolerancję na którykolwiek z materiałów zawartych w którymkolwiek produkcie leczniczym
• Masz zapalenie wątroby typu B, C lub HIV (HIV dozwolony tylko w przypadku leczenia i niewykrywalny wirus).
• stężenia)
• Posiadać co najmniej jeden klinicznie istotny patologiczny wynik badania krwi (określony przez lekarza prowadzącego badanie; z wyjątkiem CRP).