Большую депрессию, связанную с раком, лечат одной дозой псилоцибина (CAPSI)

Критерии включения

• подписали информированное согласие через minavårdkontakter.se
• Вам от 20 до 80 (включительно) лет на момент подписания информированного согласия
• Умеете читать, говорить и понимать по-шведски
• Способны и готовы соблюдать требования обучения, включая посещение всех учебных визитов, подготовительных и последующих занятий, а также выполнение всех оценок исследования.
• Умеете глотать капсулы
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего периода воздействия исследуемого продукта, от скрининга до 8-го дня.
• Диагноз злокачественного новообразования с диагностическим кодом от С00 до С97 по Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10).
• ≥1 месяца после диагностики рака и ≥12 месяцев ожидаемой продолжительности жизни на момент включения
• статус физического функционирования 0–2 (Всемирная организация здравоохранения/Восточная кооперативная онкологическая группа (ВОЗ/ECOG))
• Соответствуют критериям МКБ-10 для диагноза большого депрессивного расстройства и в настоящее время испытывают большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 30 дней на момент скрининга и менее 1 года на момент скрининга
• При скрининге у вас наблюдаются симптомы депрессии средней и тяжелой степени, что определяется общим баллом скрининга PHQ-9 ≥ 10.
• Готовы воздерживаться от других психотерапевтических или антидепрессивных методов лечения в течение периода исследования (180 дней; период полураспада 5). Обратите внимание: если по решению врача-исследователя потребуется лечение антидепрессантами, оно будет поддержано исследовательским персоналом.
• Найдите определенного человека для поддержки.
• Согласитесь, чтобы лицо, оказывающее поддержку, или другая ответственная сторона отвезли вас/сопровождали домой (или в иное безопасное место) после приема дозы.

Критерий исключения

• Лицами, не имеющими права на рандомизацию по этому протоколу, являются лица, которые соответствуют любому из следующих критериев:
• Последний контакт с медицинским учреждением в связи с наблюдением или лечением рака >1 года назад.
• Беременные женщины, о чем свидетельствует положительный результат теста на беременность в моче при скрининге или исходном уровне. Женщины, которые планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью в настоящее время.
• Нежелание или неспособность прекратить формальную психотерапию
• Постоянное лечение антидепрессантами. По инициативе исследовательского персонала прерывание текущего лечения антидепрессантами не допускается. Пациентам будет предложено обсудить любое прерывание лечения со своим ответственным клиническим врачом.
• Ранее во время текущего эпизода получали следующие немедикаментозные методы лечения: глубокую стимуляцию мозга (DBS); стимуляция блуждающего нерва (ВНС)
• В настоящее время проходит электросудорожную терапию (ЭСТ) или транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС).
• Невозможно или нежелание прекращать прием каких-либо текущих лекарств, которые являются известными модуляторами ферментов уридиндифосфата (UDP) или глюкуронозилтрансферазы (UGT) (например, вальпроатом). неделю на момент базового уровня. Полный список запрещенных лекарств см. в Приложении А.

• Сообщите об употреблении психоделических веществ когда-либо

  o Примечание: психоделические вещества включают псилоцибин, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД), мескалин (и натуральные продукты, содержащие мескалин, включая пейот и кактус Сан-Педро), N,N-диметилтриптамин (ДМТ), натуральные продукты, содержащие ДМТ, включая аяуаску и 5-метокси- N,N-диметилтриптамин (5-MeO-DMT), ибогаин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) или другие психоделики.

• Рак на момент включения, поражающий центральную нервную систему (ЦНС) (по данным клинического обследования или магнитно-резонансной томографии (МРТ))
• Режим лечения/наблюдения за раком признан несовместимым с протоколом CAPSI (например, из-за временных рамок, взаимодействия между лечением рака и воздействием псилоцибина в дозе 25 мг или 1 мг).

• Имеете любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

  • врожденный синдром удлиненного интервала QT (предварительный диагноз),
  • любое из следующих состояний, если физические упражнения не позволяют выполнять физические упражнения, подобные ходьбе по двум ступенькам без паузы: ишемическая болезнь сердца, гипертрофия сердца, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность
  • клинически значимое отклонение от нормы скрининговой электрокардиографии (ЭКГ) (например, фибрилляция предсердий);
  • искусственный клапан сердца; или
  • любое другое существенное сердечно-сосудистое заболевание в настоящее время или в анамнезе, основанное на клиническом заключении врача-исследователя, которое может сделать участника непригодным для участия в исследовании.

• Во время скрининга или исходного уровня у вас повышенное артериальное давление, определяемое как:

  а. Скрининг артериального давления: Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при трех отдельных измерениях; или

  o Исходное артериальное давление САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст. по трем отдельным показаниям.

• В анамнезе есть инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Имеют умеренную или тяжелую печеночную недостаточность, что определяется по шкале Чайлд-Пью ≥ 7.
• Страдаете неконтролируемой эпилепсией
• У вас инсулинозависимый диабет
• Примечание. Участники, которые принимают пероральные гипогликемические средства и имеют в анамнезе гипогликемию, требующую медицинского вмешательства, будут исключены.
• Не можете или не желаете соблюдать следующие требования к лекарствам:
• Согласитесь приостановить прием силденафила (Виагры®), тадалафила или аналогичных препаратов по крайней мере за 72 часа до приема.

• Иметь положительный тест мочи на наркотики, включая амфетамины, барбитураты, бупренорфин, бензодиазепины, кокаин, каннабис, метамфетамин, МДМА, метадон, опиаты (морфин, оксикодон), фенциклидин (PCP) и тетрагидроканнабинол (THC). Исключения составляют назначенные бензодиазепины (стабильная доза при сне или тревоге).

  o Примечание. Бензодиазепиновые препараты для сна и небензодиазепиновые снотворные препараты будет разрешено продолжать в течение периода исследования участникам, которые принимали стабильную дозу такого лекарства в течение как минимум 6 недель до скрининга, как это определено в ходе проверки сопутствующего препарата. лекарства Примечание. Участники, употребляющие каннабис, в том числе легальный каннабис, в любых целях, будут исключены. Примечание. Участники, которые принимают поддерживающий метадон по рецепту или бупренорфин-налоксон, будут исключены. Примечание. Прием опиатов, отпускаемых по рецепту, должен быть прекращен по крайней мере в 5 раз дольше периода полувыведения препарата. конкретного препарата на момент включения, что подтверждается отрицательным результатом анализа мочи на наркотики.

• Никотиновая зависимость, которая не позволяет человеку быть свободным от никотина в течение 7-10 часов в течение периода дозирования.
• Соответствовать критериям Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10) для шизофренического спектра или других психотических расстройств, включая БДР с психотическими проявлениями (за исключением вызванных психоактивными веществами/лекарствами или других заболеваний), или биполярное расстройство I типа, биполярное расстройство II типа.

Примечание. Участники с любым прижизненным диагнозом шизофренического спектра или других психотических расстройств будут исключены.

• Соответствует критериям МКБ-10 для антисоциального расстройства личности.
• Соответствовать критериям МКБ-10 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина). Примечание. Участники, у которых в течение последних 12 месяцев диагностировано расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков, будут исключены.
• Наличие какого-либо психического состояния или симптома, которое ИП (или уполномоченное лицо) считает более серьезной клинической проблемой, чем БДР для участника.
• Иметь родственника первой степени родства с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами (за исключением вызванных употреблением психоактивных веществ/лекарств или других заболеваний).
• Иметь психическое состояние, признанное несовместимым с установлением контакта с координаторами или безопасным воздействием псилоцибина.

• Сообщите о следующих суицидальных мыслях или суицидальных мыслях, определяемых как

  • Иметь балл ≥ 5 по пункту 10 (суицидальные мысли) по шкале MADRS на момент скрининга или исходного уровня; или
  • Иметь какие-либо суицидальные мысли или мысли, по мнению врача-исследователя или ИП, которые представляют серьезный риск суицидального или самоповреждающего поведения в любое время до рандомизации.
  • Имеются ли какие-либо суицидальные мысли или мысли, по мнению врача-исследователя или ИП, которые представляют собой серьезный риск суицидального или самоповреждающего поведения
• Наличие каких-либо физических или психологических симптомов, приема лекарств или других соответствующих результатов при скрининге или исходном уровне, основанных на клиническом заключении персонала клинического/медицинского исследования, которые делают участника непригодным для участия в исследовании.
• Имеете аллергию или непереносимость к любому из материалов, содержащихся в любом лекарственном препарате.
• У вас гепатит B, C или ВИЧ (ВИЧ разрешен только в случае прохождения лечения и неопределяемого вируса).
• концентрации)
• Иметь один или несколько клинически значимых патологических результатов анализа крови (по определению врача-исследователя; за исключением СРБ).