Depressione maggiore correlata al cancro trattata con una singola dose di psilocibina (CAPSI)

Criterio di inclusione

• consenso informato firmato tramite minavårdkontakter.se
• Hanno un'età compresa tra 20 e 80 anni (inclusi) al momento del consenso informato firmato
• Sono in grado di leggere, parlare e comprendere lo svedese
• Essere in grado e disposti a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio, le sessioni preparatorie e di follow-up e il completamento di tutte le valutazioni dello studio
• Sono in grado di deglutire le capsule
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dell'esposizione al prodotto in sperimentazione, dallo screening fino al giorno 8.
• Una diagnosi di tumore maligno con un codice diagnostico da C00 a C97 secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati, 10a Revisione (ICD-10)
• ≥ 1 mese dopo la diagnosi di cancro e ≥ 12 mesi di aspettativa di vita al momento dell'inclusione
• Stato delle prestazioni del funzionamento fisico 0-2 (Organizzazione Mondiale della Sanità/Gruppo Orientale di Oncologia Cooperativa (OMS/ECOG))
• Soddisfano i criteri ICD-10 per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore della durata di almeno 30 giorni al momento dello screening Meno di 1 anno al momento dello screening
• Presentare sintomi di depressione moderata-grave allo screening, come definito da un punteggio totale di Screening PHQ-9 ≥ 10.
• Sono disposti ad astenersi da altri trattamenti psicoterapeutici o antidepressivi durante il periodo di studio (180 giorni; tempo di wash out 5 emivite). Si noti che se il trattamento antidepressivo si rende necessario, come stabilito dal medico dello studio, questo sarà supportato dal personale dello studio.
• Avere una persona di supporto identificata.
• Accettare di essere accompagnato/accompagnato a casa (o verso una destinazione altrimenti sicura) dalla persona di supporto o da un'altra parte responsabile, dopo la somministrazione

Criteri di esclusione

• Gli individui non idonei ad essere randomizzati in questo protocollo sono quelli che soddisfano uno dei seguenti criteri:
• Ultimo contatto con l'assistenza sanitaria a causa del monitoraggio o del trattamento del cancro> 1 anno fa.
• Donne in gravidanza, come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o al basale. Donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o che stanno attualmente allattando.
• Non disposto o incapace di interrompere la psicoterapia formale
• Trattamento farmacologico antidepressivo in corso. Non verrà effettuata alcuna interruzione del trattamento antidepressivo in corso all'inizio del personale dello studio. I pazienti saranno incoraggiati a discutere qualsiasi interruzione con il proprio medico clinico responsabile.
• In precedenza, durante l'episodio in corso, hanno ricevuto i seguenti trattamenti non farmacologici: stimolazione cerebrale profonda (DBS); stimolazione del nervo vago (VNS)
• Attualmente in terapia con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS)
• Incapacità o riluttanza a interrompere qualsiasi farmaco in corso noto come modulatore enzimatico dell'uridina difosfato (UDP) o della glucuronosiltransferasi (UGT) (ad es. valproato) Nota: eventuali agenti proibiti devono essere stati interrotti per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco specifico più uno settimana al momento del riferimento. Vedere l'Appendice A per un elenco completo dei farmaci proibiti.

• Segnala l'uso di sostanze psichedeliche in assoluto

  o Nota: le sostanze psichedeliche includono psilocibina, dietilamide dell'acido lisergico (LSD), mescalina (e prodotti naturali contenenti mescalina inclusi peyote e cactus San Pedro), N,N-dimetiltriptamina (DMT), prodotti naturali contenenti DMT inclusa ayahuasca e 5-metossi- N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT), ibogaina, 3,4-metilendiossimetanfetamina (MDMA) o altri psichedelici.

• Cancro al momento dell'inclusione che coinvolge il sistema nervoso centrale (SNC) (come determinato da un esame clinico o da una risonanza magnetica (MRI))
• Regime di trattamento/follow-up del cancro ritenuto incompatibile con il protocollo CAPSI (ad esempio a causa delle tempistiche, dell'interazione tra il trattamento del cancro e l'esposizione a 25 mg o 1 mg di psilocibina).

• Presenta una delle seguenti condizioni cardiovascolari:

  • sindrome congenita del QT lungo (diagnosi precedente),
  • uno qualsiasi dei seguenti se esercizio fisico invalidante simile al camminare due scale senza pause: malattia coronarica, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia
  • un'anomalia clinicamente significativa dell'elettrocardiografia (ECG) di screening (ad esempio, fibrillazione atriale);
  • valvola cardiaca artificiale; O
  • qualsiasi altra condizione cardiovascolare attuale o storica significativa, basata sul giudizio clinico del medico dello studio, che renderebbe un partecipante non idoneo allo studio

• Allo screening o al basale presentano una pressione sanguigna elevata definita come:

  UN. Screening della pressione sanguigna Pressione sanguigna sistolica > 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 95 mmHg su tre letture separate; O

  o Pressione arteriosa basale SBP >160 mmHg o DBP > 100 mmHg su tre letture separate

• Avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
• Presentano una compromissione epatica da moderata a grave, indicizzata da un punteggio Child-Pugh ≥ 7
• Soffri di epilessia incontrollata
• Avere il diabete insulino-dipendente
• Nota: verranno esclusi i partecipanti che assumono agenti ipoglicemizzanti orali e hanno una storia di ipoglicemia che richiede un intervento medico
• Non sono in grado o non sono disposti ad aderire ai seguenti requisiti terapeutici:
• Accettare di sospendere il sildenafil (Viagra®), il tadalafil o farmaci simili almeno 72 ore prima della somministrazione

• Avere un test antidroga sulle urine positivo tra cui anfetamine, barbiturici, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, cannabis, metanfetamine, MDMA, metadone, oppiacei (morfina, ossicodone), fenciclidina (PCP) e tetraidrocannabinolo (THC). Sono previste eccezioni per le benzodiazepine prescritte (dose stabile per il sonno o l'ansia).

  o Nota: i farmaci benzodiazepinici per il sonno e i farmaci sonniferi non benzodiazepinici potranno continuare durante il periodo di studio per i partecipanti che hanno assunto una dose stabile di tale medicinale per almeno 6 settimane prima dello screening, come determinato durante la revisione dei dati concomitanti. farmaci Nota: i partecipanti che utilizzano cannabis, inclusa la cannabis legale, per qualsiasi scopo saranno esclusi Nota: i partecipanti che assumono metadone di mantenimento su prescrizione o buprenorfina naloxone saranno esclusi Nota: gli oppiacei su prescrizione devono essere stati interrotti almeno 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco specifico al momento dell'inclusione, come confermato da uno screening antidroga nelle urine negativo.

• Dipendenza da nicotina che impedirebbe a un individuo di liberarsi dalla nicotina per le 7-10 ore durante il periodo di dosaggio
• Soddisfare i criteri della versione 10 della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici, incluso il disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche (eccetto quello indotto da sostanze/farmaci o dovuto a un'altra condizione medica), o disturbo bipolare I, disturbo bipolare II.

Nota: saranno esclusi i partecipanti con diagnosi di spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici nel corso della vita

• Soddisfare i criteri ICD-10 per il disturbo antisociale di personalità
• Soddisfare i criteri ICD-10 per un disturbo da uso di alcol o droghe moderato o grave (esclusa la caffeina) Nota: i partecipanti con una diagnosi di disturbo da uso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi saranno esclusi
• Avere la presenza di qualsiasi condizione o sintomo psichiatrico giudicato dal PI (o designato) come un problema clinico più significativo del disturbo depressivo maggiore per il partecipante.
• Avere un parente di primo grado affetto dallo spettro della schizofrenia o da altri disturbi psicotici (ad eccezione di quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica).
• Avere una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto con i Facilitatori o con l'esposizione sicura alla psilocibina

• Riportare la seguente idea suicidaria o pensieri suicidari definiti come

  • Avere un punteggio ≥ 5 all'Item 10 (pensieri suicidari) su MADRS allo screening o al basale; O
  • Avere qualsiasi idea o pensiero suicidario, secondo il parere del medico dello studio o del PI, che presenti un serio rischio di comportamento suicidario o autolesionistico in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Avere qualsiasi idea o pensiero suicidario, secondo il parere del medico dello studio o del PI, che presenti un serio rischio di comportamento suicidario o autolesionistico
• Presentare sintomi fisici o psicologici, farmaci o altri risultati rilevanti allo screening o al basale, sulla base del giudizio clinico del personale clinico/medico dello studio, che renderebbero un partecipante non idoneo allo studio.
• Avere un'allergia o un'intolleranza a uno qualsiasi dei materiali contenuti in entrambi i prodotti farmaceutici
• Avere l'epatite B, C o HIV (HIV consentito solo se in trattamento e virus non rilevabile
• concentrazioni)
• Avere uno o più risultati patologici clinicamente rilevanti degli esami del sangue (come determinato da un medico dello studio; ad eccezione della CRP).