坚持主动睡眠呼吸暂停治疗
2024年10月2日 更新者：NovaResp Technologies Inc
评估和比较睡眠呼吸暂停积极管理疗法的依从性
该临床试验的目的是比较新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者对气道正压 (PAP) 治疗的依从性。 它旨在回答的主要问题是：
- 比较新诊断 OSA 患者短期（3 个月）和长期（12 个月）积极治疗和传统自动 PAP (APAP) 治疗的依从性。
- 比较主动治疗和传统 APAP 治疗之间的健康结果（AHI、夜间压力和患者报告的结果）。
研究概览
详细说明
这是一项针对新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的双盲、随机对照优效性试验。
每位参与者都会获得一台 APAP 设备。
分配给测试组的设备将被修改，以使用人工智能（AI）提供主动治疗。
分配给对照组的设备将提供传统的 APAP 治疗。
睡眠技术人员将定期与参与者联系，并跟踪与每个参与者互动所花费的时间。
在试验的前 3 个月结束时，接受治疗的参与者将被询问是否愿意继续参加另外 9 个月。
数据将通过 PAP 设备和一系列自我报告的问卷收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Neil, BScN
- 电话号码：902-986-1660
- 邮箱：megan.neil@novaresp.com
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4H5
- 招聘中
- NovaResp Technologies Inc.
-
接触：
- Rachelle Lalande, BSc
- 电话号码：902-293-8783
- 邮箱：lalande@novaresp.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须有中度或重度 OSA 的新诊断（即 AHI > 15 次事件/小时）。
- 年龄必须在18-70岁之间。
- 没有自我报告的、不受控制的、严重的心血管或神经系统问题的病史。
- 必须能够遵守同意书中列出的所有研究要求。
- 必须能够遵循研究医生和研究团队的指示。
- 必须能够理解英语并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 先前使用过 PAP 机器。
- 受试者积极使用双水平 PAP 或需要氧疗。
- 病情复杂或病情不稳定的受试者（即癌症、痴呆、不稳定的心脏病或呼吸系统疾病或不稳定的精神疾病）。
- 临床医生认为，潜在的睡眠呼吸暂停并发症可能会影响参与者的健康和安全。
- 无法或不愿意给予书面知情同意。
- 神经肌肉疾病、舌下神经麻痹、严重限制性或阻塞性肺疾病、中度至重度肺动脉高压、严重瓣膜性心脏病、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭、近期心肌梗死或严重心律失常（在过去 6 个月）、尽管使用药物但仍持续不受控制的高血压、活动性精神疾病以及共存的非呼吸性睡眠障碍，这些都会干扰功能性睡眠评估。
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的 CPAP 治疗（干预）
患者将接受持续气道正压通气（CPAP）和主动治疗。
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CPAP 机使用人工智能来预测和预防未来的呼吸暂停事件，以自动调节压力。
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有源比较器：传统 APAP 治疗（对照）
患者将接受传统的 APAP 治疗。
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CPAP 机器依靠呼吸事件的检测来确定如何反应和自动调节压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：3-12个月
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计算为 30 天内至少 70% 的合规性（至少 4 小时）
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3-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停-呼吸不足指数
大体时间：3-12个月
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计算为整晚呼吸暂停和呼吸不足事件的平均数量（以事件/小时为单位）。
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3-12个月
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自评睡眠结果
大体时间：3-12个月
|
患者将被要求填写一份调查问卷，以帮助评估他们在治疗前后的嗜睡情况。 量表：Epworth 嗜睡量表，分为 7 级，数值越高意味着结果越差。 |
3-12个月
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自我评估的功能结果
大体时间：3-12个月
|
患者将被要求填写一份调查问卷，以帮助评估治疗前后的睡眠功能结果。 量表：睡眠问卷的功能结果采用 7 分制，数值越高意味着结果越好。 |
3-12个月
|
|
CPAP 治疗的使用
大体时间：3-12个月
|
计算为患者整夜的平均设备使用情况。
|
3-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月16日
初级完成 (估计的)
2025年6月16日
研究完成 (估计的)
2025年6月16日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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