Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování proaktivní terapie spánkové apnoe

2. října 2024 aktualizováno: NovaResp Technologies Inc

Hodnocení a porovnávání dodržování proaktivní terapie pro spánkovou apnoe

Cílem této klinické studie je porovnat adherenci k léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Porovnat adherenci proaktivní terapie a konvenční terapie Automatic-PAP (APAP) krátkodobou (3 měsíce) a dlouhodobou (12 měsíců) u nově diagnostikovaných pacientů s OSA.
  2. Porovnat zdravotní výsledky (AHI, noční tlak a výsledky hlášené pacientem) mezi proaktivní terapií a konvenční APAP terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii superiority u nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Každý účastník obdrží zařízení APAP. Zařízení přiřazená testovací skupině budou upravena tak, aby poskytovala proaktivní terapii pomocí umělé inteligence (AI). Zařízení přiřazená ke kontrolní skupině budou dodávat konvenční terapii APAP. Spánkový technik bude v pravidelném kontaktu s účastníky a bude sledovat čas strávený interakcí s každým účastníkem. Na konci prvních 3 měsíců studie budou účastníci, kteří jsou přijati k léčbě, dotázáni, zda by chtěli pokračovat v účasti dalších 9 měsíců. Data budou shromažďována zařízením PAP a sérií dotazníků, které si sami vyhlásíte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H5
        • Nábor
        • NovaResp Technologies Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít novou diagnózu středně těžké nebo těžké OSA (tj. AHI > 15 příhod/hod).
  • Musí být ve věku 18-70 let.
  • Žádná anamnéza sama sebou hlášených, nekontrolovaných, závažných kardiovaskulárních nebo neurologických problémů.
  • Musí být schopen splnit všechny požadavky studie uvedené ve formuláři souhlasu.
  • Musí být schopen dodržovat pokyny lékaře studie a výzkumného týmu.
  • Musí rozumět angličtině a být ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití strojů PAP.
  • Subjekty aktivně používající dvouúrovňový PAP nebo vyžadují kyslíkovou terapii.
  • Subjekty, které jsou zdravotně komplikované nebo jsou zdravotně nestabilní (tj. rakovina, demence, nestabilní srdeční nebo respirační onemocnění nebo nestabilní psychiatrické onemocnění).
  • Možné komplikace spánkové apnoe, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit zdraví a bezpečnost účastníka.
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Neuromuskulární onemocnění, obrna hypoglossálního nervu, těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc, středně těžká až těžká plicní arteriální hypertenze, těžká chlopenní choroba, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nedávný infarkt myokardu nebo závažné srdeční arytmie (v rámci posledních 6 měsíců), přetrvávající nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání léků, aktivní psychiatrické onemocnění a koexistující nerespirační poruchy spánku, které by zkreslovaly funkční hodnocení spánku.
  • Těhotenství, plánování pokusu o otěhotnění nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proaktivní terapie CPAP (intervence)
Pacienti podstoupí CPAP s aktivní terapií.
Přístroj: Proaktivní terapie CPAP
Stroj CPAP využívá umělou inteligenci k předpovědím a prevenci budoucích apnoických příhod za účelem automatické úpravy tlaku.
Aktivní komparátor: Konvenční APAP terapie (kontrola)
Pacienti podstoupí konvenční terapii APAP.
Přístroj: Konvenční APAP terapie
Stroj CPAP spoléhá na detekci respiračních událostí, aby určil, jak reagovat a automaticky upravit tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 3-12 měsíců
Vypočteno jako nejméně 70% shoda (alespoň 4 hodiny) za 30 dní
3-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 3-12 měsíců
Vypočítá se jako průměrný počet událostí apnoe a hypopnoe během noci v událostech/hod.
3-12 měsíců
Samohodnocené výsledky spánku
Časové okno: 3-12 měsíců

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku, který pomůže vyhodnotit jejich ospalost před a po terapii.

Stupnice: Epworthská škála ospalosti na 7bodové škále, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
3-12 měsíců
Sebeposouzené funkční výsledky
Časové okno: 3-12 měsíců

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku, který pomůže vyhodnotit jejich funkční výsledky spánku před a po terapii.

Stupnice: Funkční výsledky dotazníku spánku na 7bodové škále, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
3-12 měsíců
Použití terapie CPAP
Časové okno: 3-12 měsíců
Vypočteno jako průměrné využití zařízení pacientem během noci.
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaResp Technologies Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adherence Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proaktivní terapie CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit