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プロアクティブ睡眠時無呼吸療法の遵守

2024年3月12日 更新者:NovaResp Technologies Inc

睡眠時無呼吸症候群に対する積極的管理療法の遵守状況の評価と比較

この臨床試験の目的は、新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断された患者に対する気道陽圧療法 (PAP) 療法のアドヒアランスを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 新たにOSAと診断された患者を対象に、プロアクティブ療法と従来の自動PAP(APAP)療法の短期(3か月)および長期(12か月)のアドヒアランスを比較する。
  2. 積極的治療と従来のAPAP療法の間で健康転帰(AHI、夜間の圧力、患者報告の転帰)を比較する。

調査の概要

詳細な説明

これは、新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者を対象とした二重盲検ランダム化比較優越試験です。 各参加者には APAP デバイスが提供されます。 テストグループに割り当てられたデバイスは、人工知能 (AI) を使用して予防的な治療を提供できるように変更されます。 コントロール グループに割り当てられたデバイスは、従来の APAP 療法を提供します。 睡眠検査技師は定期的に参加者と連絡を取り、各参加者とのやり取りに費やした時間を追跡します。 治験の最初の 3 か月の終了時に、治療を受け入れた参加者は、さらに 9 か月間参加を継続するかどうか尋ねられます。 データは、PAP デバイスと一連の自己申告アンケートによって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度または重度のOSA(つまり、AHI > 15イベント/時間)の新たな診断が必要です。
  • 18歳から70歳まででなければなりません。
  • 自己申告によるコントロールされていない重度の心血管系または神経系の問題の病歴はない。
  • 同意書に記載されているすべての研究要件を遵守できなければなりません。
  • 研究医師および研究チームの指示に従うことができなければなりません。
  • 英語を理解でき、インフォームドコンセントを提供できることが必要です。

除外基準:

  • PAPマシンの以前の使用。
  • 積極的に二レベルPAPを使用している被験者、または酸素療法を必要とする被験者。
  • 医学的に複雑な対象、または医学的に不安定な対象(すなわち、癌、認知症、不安定な心臓疾患または呼吸器疾患、または不安定な精神疾患)。
  • 臨床医の意見では、参加者の健康と安全に影響を与える可能性がある睡眠時無呼吸症候群の合併症。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または受けたくない。
  • 神経筋疾患、舌下神経麻痺、重度の拘束性または閉塞性肺疾患、中等度から重度の肺動脈高血圧症、重度の心臓弁膜症、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、最近の心筋梗塞または重度の不整脈(心臓の範囲内)過去6か月)、薬物使用にもかかわらず持続性の制御不能な高血圧、活動性の精神疾患、および機能的睡眠評価を混乱させる共存する非呼吸性睡眠障害。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロアクティブ CPAP 療法 (介入)
患者は、積極的な治療を伴う CPAP を受けます。
CPAP マシンは人工知能を使用して将来の無呼吸イベントを予測および予防し、圧力を自動調整します。
アクティブコンパレータ:従来のAPAP療法(対照)
患者は従来のAPAP療法を受けます。
CPAP マシンは、呼吸イベントの検出に基づいて反応方法を決定し、圧力を自動調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:3~12ヶ月
夜間の PAP デバイスの使用時間として計算されます。
3~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数
時間枠:3~12ヶ月
一晩中の無呼吸および低呼吸イベントの平均数(イベント/時間)として計算されます。
3~12ヶ月
プレッシャー
時間枠:3~12ヶ月
一晩中の平均圧力として計算されます。
3~12ヶ月
自己評価された睡眠結果
時間枠:3~12ヶ月

患者は、治療前後の眠気を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。

スケール: 7 ポイントスケールのエプワース眠気スケール。値が高いほど結果が悪いことを意味します。

3~12ヶ月
自己評価された機能的成果
時間枠:3~12ヶ月

患者は、治療前後の睡眠の機能的成果を評価するために、アンケートに記入するよう求められます。

スケール: 7 ポイントスケールの睡眠アンケートの機能的結果。値が高いほど、結果が良好であることを意味します。

3~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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