Efterlevnaden av proaktiv sömnapnéterapi
2 oktober 2024 uppdaterad av: NovaResp Technologies Inc
Utvärdera och jämföra efterlevnaden av proaktiv behandlingsterapi för sömnapné
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra efterlevnaden av positiv luftvägstryck (PAP)-terapi för nyligen diagnostiserade obstruktiv sömnapné (OSA)-patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att jämföra efterlevnaden av proaktiv terapi och konventionell Automatic-PAP (APAP) korttidsbehandling (3 månader) och långvarig (12 månader) för nyligen diagnostiserade OSA-patienter.
- Att jämföra hälsoresultat (AHI, natttryck och patientrapporterade utfall) mellan proaktiv terapi och konventionell APAP-terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie på nyligen diagnostiserade patienter med obstruktiv sömnapné.
Varje deltagare kommer att förses med en APAP-enhet.
Enheterna som tilldelats testgruppen kommer att modifieras för att leverera den proaktiva behandlingen med hjälp av artificiell intelligens (AI).
Enheter som tilldelats kontrollgruppen kommer att leverera den konventionella APAP-terapin.
En sömntekniker kommer att ha regelbunden kontakt med deltagarna och spåra den tid som ägnas åt att interagera med varje deltagare.
Vid slutet av de första 3 månaderna av försöket kommer deltagare som accepterar terapi att tillfrågas om de vill fortsätta delta i ytterligare 9 månader.
Data kommer att samlas in av PAP-enheten och en serie självrapporterade frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Megan Neil, BScN
- Telefonnummer: 902-986-1660
- E-post: megan.neil@novaresp.com
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H5
- Rekrytering
- NovaResp Technologies Inc.
-
Kontakt:
- Rachelle Lalande, BSc
- Telefonnummer: 902-293-8783
- E-post: lalande@novaresp.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en ny diagnos av måttlig eller svår OSA (d.v.s. AHI > 15 händelser/timme).
- Måste vara 18-70 år.
- Ingen historia av självrapporterade, okontrollerade, allvarliga kardiovaskulära eller neurologiska problem.
- Måste kunna uppfylla alla studiekrav som anges i samtyckesformuläret.
- Måste kunna följa studieläkarens och forskargruppens anvisningar.
- Måste kunna förstå engelska och vara villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av PAP-maskiner.
- Försökspersoner som aktivt använder bi-level PAP eller behöver syrgasbehandling.
- Patienter som är medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila (d.v.s. cancer, demens, instabil hjärt- eller luftvägssjukdom eller instabil psykiatrisk sjukdom).
- Potentiella sömnapnékomplikationer som enligt läkarens åsikt kan påverka deltagarens hälsa och säkerhet.
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Neuromuskulär sjukdom, hypoglossal-nerverpares, allvarlig restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom, måttlig till svår pulmonell arteriell hypertoni, svår valvulär hjärtsjukdom, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller allvarliga hjärtarytmier (inom senaste 6 månaderna), ihållande okontrollerad hypertoni trots medicinering, aktiv psykiatrisk sjukdom och samexisterande icke-respiratoriska sömnstörningar som skulle förvirra funktionell sömnbedömning.
- Graviditet, planering att försöka bli gravid eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proaktiv CPAP-terapi (intervention)
Patienterna kommer att genomgå CPAP-aktiverad med proaktiv terapi.
|
CPAP-maskinen använder artificiell intelligens för att göra förutsägelser och förebyggande av framtida apneihändelser för att automatiskt justera trycket.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell APAP-terapi (kontroll)
Patienterna kommer att genomgå konventionell APAP-terapi.
|
CPAP-maskinen förlitar sig på detektering av andningshändelser för att avgöra hur man reagerar och automatiskt justera trycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 3-12 månader
|
Beräknat som minst 70 % efterlevnad (minst 4 timmar), på 30 dagar
|
3-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopné Index
Tidsram: 3-12 månader
|
Beräknat som medelantalet apné- och hypopnéhändelser under natten i händelser/timme.
|
3-12 månader
|
|
Självbedömda sömnresultat
Tidsram: 3-12 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att hjälpa till att utvärdera sin sömnighet före och efter behandlingen. Skala: Epworth Sleepiness Scale på en 7-gradig skala, högre värden betyder sämre resultat. |
3-12 månader
|
|
Självutvärderade funktionella resultat
Tidsram: 3-12 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att hjälpa till att utvärdera deras funktionella resultat av sömn före och efter behandlingen. Skala: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire på en 7-gradig skala, högre värden betyder bättre resultat. |
3-12 månader
|
|
Användning av CPAP-terapi
Tidsram: 3-12 månader
|
Beräknat som medelanvändning av enheten av patienten under natten.
|
3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
16 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adherence Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .