De therapietrouw van proactieve slaapapneutherapie
2 oktober 2024 bijgewerkt door: NovaResp Technologies Inc
Evaluatie en vergelijking van de therapietrouw van proactieve managementtherapie voor slaapapneu
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de therapietrouw met positieve luchtwegdruk (PAP)-therapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden zijn:
- Om de therapietrouw van proactieve therapie en conventionele Automatic-PAP (APAP) therapie op korte termijn (3 maanden) en lange termijn (12 maanden) te vergelijken voor nieuw gediagnosticeerde OSA-patiënten.
- Om gezondheidsresultaten (AHI, nachtelijke druk en door de patiënt gerapporteerde resultaten) te vergelijken tussen proactieve therapie en conventionele APAP-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met obstructieve slaapapneu.
Elke deelnemer krijgt een APAP-apparaat.
De apparaten die aan de testgroep zijn toegewezen, zullen worden aangepast om de proactieve therapie te leveren met behulp van kunstmatige intelligentie (AI).
Apparaten die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen de conventionele APAP-therapie afgeven.
Een slaaptechnicus heeft regelmatig contact met de deelnemers en houdt de tijd bij die hij besteedt aan interactie met elke deelnemer.
Aan het einde van de eerste drie maanden van de proef wordt aan deelnemers die de therapie aanvaarden gevraagd of zij nog eens negen maanden willen blijven deelnemen.
Gegevens worden verzameld door het PAP-apparaat en een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Megan Neil, BScN
- Telefoonnummer: 902-986-1660
- E-mail: megan.neil@novaresp.com
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H5
- Werving
- NovaResp Technologies Inc.
-
Contact:
- Rachelle Lalande, BSc
- Telefoonnummer: 902-293-8783
- E-mail: lalande@novaresp.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een nieuwe diagnose hebben van matige of ernstige OSA (d.w.z. AHI > 15 voorvallen/uur).
- Moet 18-70 jaar oud zijn.
- Geen geschiedenis van zelfgerapporteerde, ongecontroleerde, ernstige cardiovasculaire of neurologische problemen.
- Moet kunnen voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals uiteengezet in het toestemmingsformulier.
- Moet in staat zijn de aanwijzingen van de onderzoeksarts en het onderzoeksteam op te volgen.
- Moet Engels kunnen begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van PAP-machines.
- Proefpersonen die actief PAP op twee niveaus gebruiken of zuurstoftherapie nodig hebben.
- Patiënten die medisch gecompliceerd zijn of die medisch instabiel zijn (d.w.z. kanker, dementie, instabiele hart- of luchtwegaandoeningen, of instabiele psychiatrische aandoeningen).
- Mogelijke complicaties bij slaapapneu die, naar de mening van de arts, de gezondheid en veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Neuromusculaire ziekte, hypoglossale zenuwverlamming, ernstige restrictieve of obstructieve longziekte, matige tot ernstige pulmonale arteriële hypertensie, ernstige hartklepziekte, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, recent myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen (binnen de afgelopen 6 maanden), aanhoudende ongecontroleerde hypertensie ondanks medicijngebruik, actieve psychiatrische ziekte en naast elkaar bestaande niet-respiratoire slaapstoornissen die de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren.
- Zwangerschap, van plan om zwanger te worden of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proactieve CPAP-therapie (interventie)
Patiënten zullen CPAP ondergaan, ondersteund door proactieve therapie.
|
De CPAP-machine maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om voorspellingen te doen en toekomstige apneu-gebeurtenissen te voorkomen en de druk automatisch aan te passen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele APAP-therapie (controle)
Patiënten zullen conventionele APAP-therapie ondergaan.
|
De CPAP-machine vertrouwt op de detectie van ademhalingsgebeurtenissen om te bepalen hoe te reageren en de druk automatisch aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Berekend als minimaal 70% naleving (minimaal 4 uur), in 30 dagen
|
3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu-index
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Berekend als het gemiddelde aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen gedurende de nacht, in gebeurtenissen/uur.
|
3-12 maanden
|
|
Zelfbeoordeelde slaapresultaten
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun slaperigheid voor en na de therapie te helpen beoordelen. Schaal: Epworth Slaperigheidsschaal op een 7-puntsschaal, hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst. |
3-12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde functionele resultaten
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun functionele uitkomsten van de slaap voor en na de therapie te helpen evalueren. Schaal: Vragenlijst over functionele slaapresultaten op een 7-puntsschaal, hogere waarden betekenen betere resultaten. |
3-12 maanden
|
|
CPAP-therapiegebruik
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Berekend als het gemiddelde apparaatgebruik door de patiënt gedurende de nacht.
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adherence Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .