Приверженность проактивной терапии апноэ во сне
2 октября 2024 г. обновлено: NovaResp Technologies Inc
Оценка и сравнение приверженности проактивной терапии апноэ во сне
Цель этого клинического исследования — сравнить приверженность терапии положительным давлением в дыхательных путях (ППД) у впервые диагностированных пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сравнить приверженность проактивной терапии и традиционной краткосрочной (3 месяца) и долгосрочной (12 месяцев) терапии с автоматическим PAP (APAP) у пациентов с впервые диагностированным СОАС.
- Сравнить результаты для здоровья (ИАГ, ночное давление и результаты, сообщаемые пациентами) между проактивной терапией и традиционной APAP-терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием впервые диагностированных пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Каждому участнику будет предоставлено устройство APAP.
Устройства, назначенные в тестовую группу, будут модифицированы для проведения проактивной терапии с использованием искусственного интеллекта (ИИ).
Устройства, отнесенные к контрольной группе, будут проводить традиционную APAP-терапию.
Специалист по сну будет находиться в постоянном контакте с участниками и отслеживать время, потраченное на общение с каждым участником.
По завершении первых 3 месяцев исследования участников, согласных на терапию, спросят, хотят ли они продолжить участие еще в течение 9 месяцев.
Данные будут собираться с помощью устройства PAP и серии анкет с самостоятельным заполнением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Neil, BScN
- Номер телефона: 902-986-1660
- Электронная почта: megan.neil@novaresp.com
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4H5
- Рекрутинг
- NovaResp Technologies Inc.
-
Контакт:
- Rachelle Lalande, BSc
- Номер телефона: 902-293-8783
- Электронная почта: lalande@novaresp.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть установлен новый диагноз СОАС средней или тяжелой степени (т. е. ИАГ > 15 событий/час).
- Возраст должен быть 18-70 лет.
- Отсутствие в анамнезе неконтролируемых серьезных сердечно-сосудистых или неврологических проблем, о которых сообщали сами пациенты.
- Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования, изложенные в форме согласия.
- Должен быть в состоянии следовать указаниям врача-исследователя и исследовательской группы.
- Должен понимать английский язык и быть готовым дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предварительное использование аппаратов PAP.
- Субъекты, активно использующие двухуровневую ПАП или нуждающиеся в кислородной терапии.
- Субъекты, которые являются сложными с медицинской точки зрения или нестабильными с медицинской точки зрения (например, рак, деменция, нестабильное сердечное или респираторное заболевание или нестабильное психическое заболевание).
- Потенциальные осложнения апноэ во сне, которые, по мнению врача, могут повлиять на здоровье и безопасность участника.
- Невозможность или нежелание дать письменное информированное согласие.
- Нервно-мышечные заболевания, паралич подъязычного нерва, тяжелая рестриктивная или обструктивная болезнь легких, легочная артериальная гипертензия средней и тяжелой степени, тяжелые пороки клапанов сердца, сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, недавний инфаркт миокарда или тяжелые сердечные аритмии (в пределах за последние 6 месяцев), стойкая неконтролируемая гипертензия, несмотря на прием лекарств, активное психиатрическое заболевание и сопутствующие нереспираторные расстройства сна, которые могут исказить функциональную оценку сна.
- Беременность, планирование попытки забеременеть или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проактивная CPAP-терапия (вмешательство)
Пациенты будут проходить процедуру CPAP с проактивной терапией.
|
Аппарат CPAP использует искусственный интеллект для прогнозирования и предотвращения будущих событий апноэ для автоматической регулировки давления.
|
|
Активный компаратор: Традиционная APAP-терапия (контроль)
Пациенты будут проходить традиционную APAP-терапию.
|
Аппарат CPAP полагается на обнаружение респираторных событий, чтобы определить, как реагировать, и автоматически регулировать давление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Рассчитывается как минимум 70% соответствия (минимум 4 часа) за 30 дней.
|
3-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Рассчитывается как среднее количество случаев апноэ и гипопноэ в течение ночи в событиях/час.
|
3-12 месяцев
|
|
Самооценка результатов сна
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету, чтобы помочь оценить их сонливость до и после терапии. Шкала: шкала сонливости Эпворта по 7-балльной шкале, более высокие значения означают худший результат. |
3-12 месяцев
|
|
Самооценка функциональных результатов
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету, чтобы помочь оценить функциональные результаты сна до и после терапии. Шкала: Опросник функциональных результатов сна по 7-балльной шкале, более высокие значения означают лучшие результаты. |
3-12 месяцев
|
|
Использование CPAP-терапии
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Рассчитывается как среднее использование устройства пациентом в течение ночи.
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adherence Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .