Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivan uniapneahoidon noudattaminen

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NovaResp Technologies Inc

Uniapnean ennakoivan hallintahoidon noudattamisen arviointi ja vertailu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoon sitoutumista äskettäin diagnosoitujen obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden kohdalla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Vertaa proaktiivisen hoidon ja tavanomaisen automaattisen PAP-hoidon (APAP) sitoutumista lyhytaikaiseen (3 kuukautta) ja pitkäaikaiseen (12 kuukautta) vastadiagnoosoiduilla OSA-potilailla.
  2. Vertaa terveystuloksia (AHI, yöpaine ja potilaiden raportoimat tulokset) proaktiivisen hoidon ja tavanomaisen APAP-hoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Jokainen osallistuja saa APAP-laitteen. Testiryhmälle määrättyjä laitteita muokataan antamaan ennakoivaa hoitoa tekoälyn (AI) avulla. Kontrolliryhmälle määritetyt laitteet tarjoavat tavanomaista APAP-hoitoa. Uniteknikko on säännöllisesti yhteydessä osallistujiin ja seuraa kunkin osallistujan kanssa vuorovaikutukseen käytettyä aikaa. Kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden päätyttyä osallistujilta, jotka hyväksyvät terapian, kysytään, haluavatko he jatkaa osallistumista vielä 9 kuukauden ajan. Tiedot kerätään PAP-laitteella ja sarjalla itseraportoituja kyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava uusi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta (eli AHI > 15 tapahtumaa/tunti).
  • Ikää tulee olla 18-70 vuotta.
  • Ei itse ilmoittamia, hallitsemattomia, vakavia kardiovaskulaarisia tai neurologisia ongelmia.
  • On kyettävä täyttämään kaikki suostumuslomakkeessa esitetyt opiskeluvaatimukset.
  • On kyettävä noudattamaan tutkimuslääkärin ja tutkimusryhmän ohjeita.
  • On kyettävä ymmärtämään englantia ja oltava valmis antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • PAP-koneiden aikaisempi käyttö.
  • Koehenkilöt käyttävät aktiivisesti kaksitasoista PAP:ia tai tarvitsevat happihoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (eli syöpä, dementia, epästabiili sydän- tai hengityssairaus tai epästabiili psykiatrinen sairaus).
  • Mahdolliset uniapnean komplikaatiot, jotka lääkärin mielestä voivat vaikuttaa osallistujan terveyteen ja turvallisuuteen.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Neuromuskulaarinen sairaus, hypoglossaalinen hermon halvaus, vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus, keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea läppäsairaus, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai vakavat sydämen rytmihäiriöt viimeiset 6 kuukautta), jatkuva hallitsematon verenpainetauti lääkkeiden käytöstä huolimatta, aktiivinen psykiatrinen sairaus ja rinnakkaiset ei-hengityshäiriöt, jotka häiritsevät toiminnallisen unen arviointia.
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennakoiva CPAP-hoito (interventio)
Potilaille tehdään CPAP, joka on käytössä ennakoivalla hoidolla.
Laite: Ennakoiva CPAP-terapia
CPAP-kone käyttää tekoälyä ennustamaan ja ehkäisemään tulevia apneisia tapahtumia paineen automaattista säätämistä varten.
Active Comparator: Perinteinen APAP-terapia (ohjaus)
Potilaat saavat tavanomaista APAP-hoitoa.
Laite: Perinteinen APAP-terapia
CPAP-laite luottaa hengitystapahtumien havaitsemiseen määrittääkseen, miten reagoidaan ja säätääkseen painetta automaattisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Lasketaan PAP-laitteen yökäyttötunteina.
3-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Laskettu apnea- ja hypopneatapahtumien keskimääräisenä yön aikana tapahtumina/tunti.
3-12 kuukautta
Paine
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Laskettu keskipaineeksi koko yön.
3-12 kuukautta
Itse arvioidut unen tulokset
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka auttaa arvioimaan heidän uneliaisuuttaan ennen ja jälkeen hoidon.

Asteikko: Epworth Sleepiness Scale 7-pisteen asteikolla, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3-12 kuukautta
Itsearvioidut toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka auttaa arvioimaan unen toiminnallisia tuloksia ennen ja jälkeen hoidon.

Asteikko: Unikyselyn toiminnalliset tulokset 7 pisteen asteikolla, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaResp Technologies Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Adherence Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Ennakoiva CPAP-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa