Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelsen af ​​proaktiv søvnapnøterapi

2. oktober 2024 opdateret af: NovaResp Technologies Inc

Evaluering og sammenligning af overholdelse af proaktiv behandlingsterapi til søvnapnø

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne overholdelse af positiv luftvejstryk (PAP) terapi for nyligt diagnosticerede obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter. De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At sammenligne overholdelse af proaktiv terapi og konventionel Automatic-PAP (APAP) kortsigtet (3 måneder) og langsigtet (12 måneder) terapi for nyligt diagnosticerede OSA-patienter.
  2. At sammenligne sundhedsresultater (AHI, natligt tryk og patientrapporterede resultater) mellem proaktiv terapi og konventionel APAP-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg på nydiagnosticerede patienter med obstruktiv søvnapnø. Hver deltager vil blive forsynet med en APAP-enhed. De enheder, der er tildelt testgruppen, vil blive modificeret til at levere den proaktive terapi ved hjælp af kunstig intelligens (AI). Enheder, der er tildelt kontrolgruppen, vil levere den konventionelle APAP-terapi. En søvntekniker vil være i regelmæssig kontakt med deltagerne og spore den tid, der bruges på at interagere med hver deltager. Ved afslutningen af ​​de første 3 måneder af forsøget vil deltagere, der er accepterede til terapi, blive spurgt, om de ønsker at fortsætte med at deltage i yderligere 9 måneder. Data vil blive indsamlet af PAP-enheden og en række selvrapporterede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H5
        • Rekruttering
        • NovaResp Technologies Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en ny diagnose af moderat eller svær OSA (dvs. AHI > 15 hændelser/time).
  • Skal være 18-70 år.
  • Ingen historie med selvrapporterede, ukontrollerede, alvorlige kardiovaskulære eller neurologiske problemer.
  • Skal kunne overholde alle studiekrav som beskrevet i samtykkeerklæringen.
  • Skal kunne følge undersøgelseslægens og forskningsteamets anvisninger.
  • Skal kunne forstå engelsk og være villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af PAP-maskiner.
  • Forsøgspersoner, der aktivt bruger bi-level PAP eller har behov for iltbehandling.
  • Forsøgspersoner, der er medicinsk komplicerede, eller som er medicinsk ustabile (dvs. kræft, demens, ustabil hjerte- eller luftvejssygdom eller ustabil psykiatrisk sygdom).
  • Potentielle søvnapnøkomplikationer, der efter klinikerens mening kan påvirke deltagerens sundhed og sikkerhed.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Neuromuskulær sygdom, hypoglossal-nerve parese, svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom, moderat til svær pulmonal arteriel hypertension, svær hjerteklapsygdom, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (inden for sidste 6 måneder), vedvarende ukontrolleret hypertension på trods af medicinbrug, aktiv psykiatrisk sygdom og sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser, der ville forvirre funktionel søvnvurdering.
  • Graviditet, planlægning af forsøg på at blive gravid eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proaktiv CPAP-terapi (intervention)
Patienter vil gennemgå CPAP aktiveret med proaktiv terapi.
Enhed: Proaktiv CPAP-terapi
CPAP-maskine bruger kunstig intelligens til at forudsige og forebygge fremtidige apnøhændelser for at automatisk justere trykket.
Aktiv komparator: Konventionel APAP-terapi (kontrol)
Patienterne vil gennemgå konventionel APAP-terapi.
Enhed: Konventionel APAP-terapi
CPAP-maskine er afhængig af detektering af respiratoriske hændelser for at bestemme, hvordan man skal reagere og automatisk justere trykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 3-12 måneder
Beregnet som mindst 70 % overensstemmelse (mindst 4 timer) på 30 dage
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 3-12 måneder
Beregnet som det gennemsnitlige antal apnø- og hypopnøhændelser i løbet af natten i hændelser/time.
3-12 måneder
Selvvurderet søvnresultater
Tidsramme: 3-12 måneder

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at hjælpe med at evaluere deres søvnighed før og efter behandlingen.

Skala: Epworth Sleepiness Scale på en 7-punkts skala, højere værdier betyder dårligere resultat.
3-12 måneder
Selvvurderet funktionelle resultater
Tidsramme: 3-12 måneder

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at hjælpe med at evaluere deres funktionelle resultater af søvn før og efter behandlingen.

Skala: Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn på en 7-punkts skala, højere værdier betyder bedre resultater.
3-12 måneder
Brug af CPAP-terapi
Tidsramme: 3-12 måneder
Beregnet som den gennemsnitlige enhedsbrug af patienten i løbet af natten.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adherence Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Proaktiv CPAP-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner