L’adhésion à la thérapie proactive de l’apnée du sommeil
2 octobre 2024 mis à jour par: NovaResp Technologies Inc
Évaluation et comparaison de l'observance de la thérapie de gestion proactive pour l'apnée du sommeil
Le but de cet essai clinique est de comparer l'observance du traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) pour les patients nouvellement diagnostiqués d'apnée obstructive du sommeil (AOS). La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comparer l'observance de la thérapie proactive et de la thérapie conventionnelle Automatic-PAP (APAP) à court terme (3 mois) et à long terme (12 mois) pour les patients atteints d'AOS nouvellement diagnostiqués.
- Comparer les résultats de santé (IAH, pression nocturne et résultats rapportés par les patients) entre la thérapie proactive et la thérapie APAP conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de supériorité contrôlé randomisé en double aveugle sur des patients nouvellement diagnostiqués avec apnée obstructive du sommeil.
Chaque participant recevra un appareil APAP.
Les appareils attribués au groupe de test seront modifiés pour délivrer la thérapie proactive utilisant l'intelligence artificielle (IA).
Les appareils attribués au groupe témoin délivreront la thérapie APAP conventionnelle.
Un technicien du sommeil sera en contact régulier avec les participants et suivra le temps passé à interagir avec chaque participant.
À la fin des 3 premiers mois de l'essai, il sera demandé aux participants acceptant la thérapie s'ils souhaitent continuer à participer pendant 9 mois supplémentaires.
Les données seront collectées par le dispositif PAP et une série de questionnaires autodéclarés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Neil, BScN
- Numéro de téléphone: 902-986-1660
- E-mail: megan.neil@novaresp.com
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H5
- Recrutement
- NovaResp Technologies Inc.
-
Contact:
- Rachelle Lalande, BSc
- Numéro de téléphone: 902-293-8783
- E-mail: lalande@novaresp.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un nouveau diagnostic d'AOS modérée ou sévère (c'est-à-dire, AHI > 15 événements/heure).
- Doit avoir entre 18 et 70 ans.
- Aucun antécédent de problèmes cardiovasculaires ou neurologiques graves, incontrôlés et autodéclarés.
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement.
- Doit être capable de suivre les instructions du médecin de l'étude et de l'équipe de recherche.
- Doit être capable de comprendre l'anglais et être prêt à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation préalable de machines PAP.
- Sujets utilisant activement du PAP à deux niveaux ou nécessitant une oxygénothérapie.
- Sujets médicalement compliqués ou médicalement instables (c'est-à-dire cancer, démence, maladie cardiaque ou respiratoire instable ou maladie psychiatrique instable).
- Complications potentielles de l'apnée du sommeil qui, de l'avis du clinicien, peuvent affecter la santé et la sécurité du participant.
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
- Maladie neuromusculaire, paralysie du nerf hypoglosse, maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère, hypertension artérielle pulmonaire modérée à sévère, cardiopathie valvulaire grave, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde récent ou arythmies cardiaques sévères (dans la 6 derniers mois), une hypertension persistante non contrôlée malgré la prise de médicaments, une maladie psychiatrique active et des troubles du sommeil non respiratoires coexistants qui pourraient perturber l'évaluation fonctionnelle du sommeil.
- Grossesse, intention de devenir enceinte ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie CPAP proactive (intervention)
Les patients subiront une CPAP activée avec une thérapie proactive.
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La machine CPAP utilise l'intelligence artificielle pour faire des prédictions et des préventions de futurs événements apnéiques afin d'ajuster automatiquement la pression.
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Comparateur actif: Thérapie APAP conventionnelle (contrôle)
Les patients suivront une thérapie APAP conventionnelle.
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L'appareil CPAP s'appuie sur la détection des événements respiratoires pour déterminer comment réagir et ajuster automatiquement la pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 3-12 mois
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Calculé comme une conformité d'au moins 70 % (au moins 4 heures), en 30 jours
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3-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 3-12 mois
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Calculé comme le nombre moyen d’événements d’apnée et d’hypopnée au cours de la nuit, en événements/heure.
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3-12 mois
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Résultats du sommeil auto-évalués
Délai: 3-12 mois
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Les patients devront remplir un questionnaire pour aider à évaluer leur somnolence avant et après le traitement. Échelle : Échelle de somnolence d'Epworth sur une échelle de 7 points, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat. |
3-12 mois
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Résultats fonctionnels auto-évalués
Délai: 3-12 mois
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour les aider à évaluer leurs résultats fonctionnels du sommeil avant et après le traitement. Échelle : Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil sur une échelle de 7 points, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats. |
3-12 mois
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Utilisation de la thérapie CPAP
Délai: 3-12 mois
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Calculé comme l'utilisation moyenne de l'appareil par le patient tout au long de la nuit.
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3-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adherence Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .