A proaktív alvási apnoe terápia betartása
2024. október 2. frissítette: NovaResp Technologies Inc
Az alvási apnoe proaktív kezelési terápia betartásának értékelése és összehasonlítása
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek pozitív légúti nyomású (PAP) terápia betartásának összehasonlítása. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A proaktív terápia és a hagyományos Automatic-PAP (APAP) terápia rövid távú (3 hónap) és hosszú távú (12 hónap) adherenciájának összehasonlítása újonnan diagnosztizált OSA betegeknél.
- Az egészségügyi eredmények (AHI, éjszakai nyomás és a betegek által jelentett eredmények) összehasonlítása a proaktív terápia és a hagyományos APAP terápia között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeken.
Minden résztvevő kap egy APAP eszközt.
A tesztcsoporthoz rendelt eszközöket úgy módosítják, hogy mesterséges intelligencia (AI) segítségével végezzék el a proaktív terápiát.
A kontrollcsoporthoz rendelt eszközök a hagyományos APAP terápiát végzik.
Az alvástechnikus rendszeres kapcsolatban áll a résztvevőkkel, és nyomon követi az egyes résztvevőkkel való interakcióval töltött időt.
A vizsgálat első 3 hónapjának végén a terápiára alkalmas résztvevőket megkérdezik, hogy szeretnének-e még további 9 hónapig részt venni.
Az adatokat a PAP készülék és egy sor önkitöltős kérdőív fogja gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan Neil, BScN
- Telefonszám: 902-986-1660
- E-mail: megan.neil@novaresp.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H5
- Toborzás
- NovaResp Technologies Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachelle Lalande, BSc
- Telefonszám: 902-293-8783
- E-mail: lalande@novaresp.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új diagnózissal kell rendelkeznie közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val (azaz AHI > 15 esemény/óra).
- 18-70 évesnek kell lennie.
- Nincs a kórelőzményében önbevallott, ellenőrizetlen, súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai problémák.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a hozzájárulási űrlapon szereplő összes tanulmányi követelménynek.
- Képesnek kell lennie a vizsgálati orvos és a kutatócsoport utasításainak követésére.
- Meg kell értenie angolul, és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- PAP gépek előzetes használata.
- Azok az alanyok, akik aktívan használnak kétszintű PAP-ot, vagy oxigénterápiát igényelnek.
- Olyan alanyok, akik orvosilag bonyolultak vagy orvosilag instabilok (azaz rák, demencia, instabil szív- vagy légúti betegség vagy instabil pszichiátriai betegség).
- Az alvási apnoe lehetséges szövődményei, amelyek a klinikus véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő egészségét és biztonságát.
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Neuromuszkuláris betegség, hypoglossalis-idegbénulás, súlyos restrikciós vagy obstruktív tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális artériás hipertónia, súlyos szívbillentyű-betegség, New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavarok (a elmúlt 6 hónapban), tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére, aktív pszichiátriai betegség és az egyidejűleg fennálló nem légzési alvászavarok, amelyek megzavarják a funkcionális alvásértékelést.
- Terhesség, terhesség megkísérlése vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proaktív CPAP terápia (beavatkozás)
A betegek CPAP-kezelésen esnek át proaktív terápiával.
|
A CPAP gép mesterséges intelligenciát használ a jövőbeli apnoés események előrejelzésére és megelőzésére a nyomás automatikus beállításához.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos APAP terápia (kontroll)
A betegek hagyományos APAP terápián esnek át.
|
A CPAP gép a légzési események észlelésére támaszkodik, hogy meghatározza, hogyan reagáljon, és hogyan állítsa be automatikusan a nyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 3-12 hónap
|
Legalább 70%-os megfelelőségnek számítva (legalább 4 óra), 30 nap alatt
|
3-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: 3-12 hónap
|
Az éjszakai apnoe és hypopnoe események átlagos számaként számítva események/óra értékben.
|
3-12 hónap
|
|
Önértékelt alvási eredmények
Időkeret: 3-12 hónap
|
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amely segít felmérni álmosságukat a terápia előtt és után. Skála: Epworth Sleepiness Skála 7 pontos skálán, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. |
3-12 hónap
|
|
Önértékelt funkcionális eredmények
Időkeret: 3-12 hónap
|
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amely segít értékelni az alvás funkcionális eredményeit a terápia előtt és után. Skála: Az alvási kérdőív funkcionális eredményei 7 fokú skálán, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek. |
3-12 hónap
|
|
CPAP terápia használata
Időkeret: 3-12 hónap
|
A páciens éjszakai átlagos eszközhasználataként számítva.
|
3-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adherence Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .