Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie proaktywnej terapii bezdechu sennego

2 października 2024 zaktualizowane przez: NovaResp Technologies Inc

Ocena i porównanie stosowania proaktywnej terapii leczenia bezdechu sennego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie przestrzegania terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Porównanie stosowania terapii proaktywnej i konwencjonalnej terapii Automatic-PAP (APAP) krótkoterminowej (3 miesiące) i długoterminowej (12 miesięcy) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym OSA.
  2. Porównanie wyników zdrowotnych (AHI, ciśnienie w nocy i wyniki zgłaszane przez pacjentów) terapii proaktywnej i konwencjonalnej terapii APAP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności leczenia przeprowadzone na nowo zdiagnozowanych pacjentach z obturacyjnym bezdechem sennym. Każdy uczestnik otrzyma urządzenie APAP. Urządzenia przypisane do grupy testowej zostaną zmodyfikowane w celu prowadzenia proaktywnej terapii z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI). Urządzenia przypisane do grupy kontrolnej będą zapewniały konwencjonalną terapię APAP. Technik zajmujący się snem będzie w regularnym kontakcie z uczestnikami i będzie monitorował czas spędzony na interakcji z każdym uczestnikiem. Na zakończenie pierwszych 3 miesięcy badania uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na terapię, zostaną zapytani, czy chcieliby kontynuować udział w badaniu przez dodatkowe 9 miesięcy. Dane będą zbierane za pomocą urządzenia PAP i serii samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H5
        • Rekrutacyjny
        • NovaResp Technologies Inc.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć nową diagnozę umiarkowanego lub ciężkiego OSA (tj. AHI > 15 zdarzeń na godzinę).
  • Musi mieć 18-70 lat.
  • Brak historii zgłaszanych przez pacjenta, niekontrolowanych, poważnych problemów sercowo-naczyniowych lub neurologicznych.
  • Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania określone w formularzu zgody.
  • Musi być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza prowadzącego badanie i zespołu badawczego.
  • Osoba musi znać język angielski i być gotowa do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie maszyn PAP.
  • Osoby aktywnie korzystające z dwupoziomowego PAP lub wymagające terapii tlenowej.
  • Pacjenci powikłani medycznie lub niestabilni medycznie (tj. rak, demencja, niestabilna choroba serca lub układu oddechowego lub niestabilna choroba psychiczna).
  • Potencjalne powikłania bezdechu sennego, które w opinii klinicysty mogą mieć wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo uczestnika.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, porażenie nerwu hipoglossalnego, ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc, umiarkowane do ciężkiego tętnicze nadciśnienie płucne, ciężka choroba zastawkowa serca, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (w ostatnich 6 miesięcy), utrzymujące się, niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków, aktywna choroba psychiczna i współistniejące zaburzenia snu niezwiązane z układem oddechowym, które utrudniałyby ocenę funkcjonalną snu.
  • Ciąża, planowanie próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proaktywna terapia CPAP (interwencja)
Pacjenci będą poddawani terapii proaktywnej z wykorzystaniem CPAP.
Urządzenie: Proaktywna terapia CPAP
Urządzenie CPAP wykorzystuje sztuczną inteligencję do przewidywania przyszłych zdarzeń bezdechowych i zapobiegania im w celu automatycznej regulacji ciśnienia.
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia APAP (kontrola)
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej terapii APAP.
Urządzenie: Konwencjonalna terapia APAP
Urządzenie CPAP opiera się na wykrywaniu zdarzeń oddechowych, aby określić, jak zareagować i automatycznie dostosować ciśnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Obliczane jako zgodność co najmniej 70% (co najmniej 4 godziny) w ciągu 30 dni
3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Obliczane jako średnia liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu w ciągu nocy w zdarzeniach/godz.
3-12 miesięcy
Samoocena wyników snu
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który pomoże ocenić ich senność przed i po terapii.

Skala: Skala Senności Epworth w 7-punktowej skali, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3-12 miesięcy
Samoocena wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który pomoże ocenić ich funkcjonalne wyniki snu przed i po terapii.

Skala: Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu w 7-punktowej skali, wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
3-12 miesięcy
Zastosowanie terapii CPAP
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Obliczane jako średnie użycie urządzenia przez pacjenta w ciągu nocy.
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adherence Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proaktywna terapia CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj