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La adherencia a la terapia proactiva para la apnea del sueño

12 de marzo de 2024 actualizado por: NovaResp Technologies Inc

Evaluación y comparación de la adherencia a la terapia de manejo proactivo para la apnea del sueño

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la adherencia a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) recién diagnosticados. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Comparar la adherencia de la terapia proactiva y la terapia PAP automática convencional (APAP) a corto plazo (3 meses) y a largo plazo (12 meses) para pacientes con AOS recién diagnosticados.
  2. Comparar los resultados de salud (IAH, presión nocturna y resultados informados por los pacientes) entre la terapia proactiva y la terapia APAP convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de superioridad controlado, aleatorio, doble ciego en pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño. A cada participante se le proporcionará un dispositivo APAP. Los dispositivos asignados al grupo de prueba se modificarán para administrar la terapia proactiva utilizando Inteligencia Artificial (IA). Los dispositivos asignados al grupo de control administrarán la terapia APAP convencional. Un técnico del sueño estará en contacto regular con los participantes y realizará un seguimiento del tiempo dedicado a interactuar con cada participante. Al finalizar los primeros 3 meses del ensayo, a los participantes que acepten la terapia se les preguntará si les gustaría continuar participando durante 9 meses más. Los datos serán recopilados por el dispositivo PAP y una serie de cuestionarios autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un nuevo diagnóstico de AOS moderada o grave (es decir, IAH > 15 eventos/hora).
  • Debe tener entre 18 y 70 años.
  • Sin antecedentes de problemas cardiovasculares o neurológicos graves, no controlados y autoinformados.
  • Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento.
  • Debe poder seguir las instrucciones del médico del estudio y del equipo de investigación.
  • Debe poder comprender inglés y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de máquinas PAP.
  • Sujetos que utilizan activamente PAP de dos niveles o requieren oxigenoterapia.
  • Sujetos que son médicamente complicados o que son médicamente inestables (es decir, cáncer, demencia, enfermedad cardíaca o respiratoria inestable o enfermedad psiquiátrica inestable).
  • Posibles complicaciones de la apnea del sueño que, a juicio del médico, pueden afectar la salud y seguridad del participante.
  • Incapacidad o falta de voluntad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
  • Enfermedad neuromuscular, parálisis del nervio hipogloso, enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave, hipertensión arterial pulmonar de moderada a grave, valvulopatía grave, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio reciente o arritmias cardíacas graves (dentro de los últimos 6 meses), hipertensión persistente no controlada a pesar del uso de medicamentos, enfermedad psiquiátrica activa y trastornos del sueño no respiratorios coexistentes que confundirían la evaluación funcional del sueño.
  • Embarazo, planificación de un intento de quedar embarazada o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia CPAP proactiva (intervención)
Los pacientes se someterán a CPAP con terapia proactiva.
La máquina CPAP utiliza Inteligencia Artificial para realizar predicciones y prevenciones de futuros eventos de apnea para ajustar automáticamente la presión.
Comparador activo: Terapia APAP convencional (control)
Los pacientes se someterán a la terapia APAP convencional.
La máquina CPAP se basa en la detección de eventos respiratorios para determinar cómo reaccionar y ajustar automáticamente la presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Calculado como horas de uso del dispositivo PAP por noche.
3-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Calculado como el número medio de eventos de apnea e hipopnea durante la noche en eventos/hora.
3-12 meses
Presión
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Calculada como presión media a lo largo de la noche.
3-12 meses
Resultados del sueño autoevaluados
Periodo de tiempo: 3-12 meses

Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para ayudar a evaluar su somnolencia antes y después de la terapia.

Escala: Escala de somnolencia de Epworth en una escala de 7 puntos, valores más altos significan peores resultados.

3-12 meses
Resultados funcionales autoevaluados
Periodo de tiempo: 3-12 meses

Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para ayudar a evaluar sus resultados funcionales del sueño antes y después de la terapia.

Escala: Cuestionario de resultados funcionales del sueño en una escala de 7 puntos, valores más altos significan mejores resultados.

3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia CPAP proactiva

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