- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06319482
La adherencia a la terapia proactiva para la apnea del sueño
Evaluación y comparación de la adherencia a la terapia de manejo proactivo para la apnea del sueño
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la adherencia a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) recién diagnosticados. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Comparar la adherencia de la terapia proactiva y la terapia PAP automática convencional (APAP) a corto plazo (3 meses) y a largo plazo (12 meses) para pacientes con AOS recién diagnosticados.
- Comparar los resultados de salud (IAH, presión nocturna y resultados informados por los pacientes) entre la terapia proactiva y la terapia APAP convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un nuevo diagnóstico de AOS moderada o grave (es decir, IAH > 15 eventos/hora).
- Debe tener entre 18 y 70 años.
- Sin antecedentes de problemas cardiovasculares o neurológicos graves, no controlados y autoinformados.
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento.
- Debe poder seguir las instrucciones del médico del estudio y del equipo de investigación.
- Debe poder comprender inglés y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de máquinas PAP.
- Sujetos que utilizan activamente PAP de dos niveles o requieren oxigenoterapia.
- Sujetos que son médicamente complicados o que son médicamente inestables (es decir, cáncer, demencia, enfermedad cardíaca o respiratoria inestable o enfermedad psiquiátrica inestable).
- Posibles complicaciones de la apnea del sueño que, a juicio del médico, pueden afectar la salud y seguridad del participante.
- Incapacidad o falta de voluntad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad neuromuscular, parálisis del nervio hipogloso, enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave, hipertensión arterial pulmonar de moderada a grave, valvulopatía grave, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio reciente o arritmias cardíacas graves (dentro de los últimos 6 meses), hipertensión persistente no controlada a pesar del uso de medicamentos, enfermedad psiquiátrica activa y trastornos del sueño no respiratorios coexistentes que confundirían la evaluación funcional del sueño.
- Embarazo, planificación de un intento de quedar embarazada o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia CPAP proactiva (intervención)
Los pacientes se someterán a CPAP con terapia proactiva.
|
La máquina CPAP utiliza Inteligencia Artificial para realizar predicciones y prevenciones de futuros eventos de apnea para ajustar automáticamente la presión.
|
Comparador activo: Terapia APAP convencional (control)
Los pacientes se someterán a la terapia APAP convencional.
|
La máquina CPAP se basa en la detección de eventos respiratorios para determinar cómo reaccionar y ajustar automáticamente la presión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
Calculado como horas de uso del dispositivo PAP por noche.
|
3-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
Calculado como el número medio de eventos de apnea e hipopnea durante la noche en eventos/hora.
|
3-12 meses
|
Presión
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
Calculada como presión media a lo largo de la noche.
|
3-12 meses
|
Resultados del sueño autoevaluados
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para ayudar a evaluar su somnolencia antes y después de la terapia. Escala: Escala de somnolencia de Epworth en una escala de 7 puntos, valores más altos significan peores resultados. |
3-12 meses
|
Resultados funcionales autoevaluados
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para ayudar a evaluar sus resultados funcionales del sueño antes y después de la terapia. Escala: Cuestionario de resultados funcionales del sueño en una escala de 7 puntos, valores más altos significan mejores resultados. |
3-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adherence Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia CPAP proactiva
-
MedDerm AssociatesTerminado
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos