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Die Einhaltung der proaktiven Schlafapnoe-Therapie

2. Oktober 2024 aktualisiert von: NovaResp Technologies Inc

Bewertung und Vergleich der Adhärenz einer proaktiven Managementtherapie bei Schlafapnoe

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Vergleich der Einhaltung der proaktiven Therapie und der konventionellen Automatic-PAP (APAP)-Therapie kurzzeitig (3 Monate) und langfristig (12 Monate) bei neu diagnostizierten OSA-Patienten.
  2. Vergleich der Gesundheitsergebnisse (AHI, nächtlicher Druck und vom Patienten berichtete Ergebnisse) zwischen proaktiver Therapie und konventioneller APAP-Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie an neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Jeder Teilnehmer erhält ein APAP-Gerät. Die der Testgruppe zugewiesenen Geräte werden so modifiziert, dass sie die proaktive Therapie mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) durchführen. Der Kontrollgruppe zugeordnete Geräte liefern die konventionelle APAP-Therapie. Ein Schlaftechniker steht in regelmäßigem Kontakt mit den Teilnehmern und erfasst die Zeit, die er für die Interaktion mit jedem Teilnehmer aufwendet. Am Ende der ersten drei Monate der Studie werden Teilnehmer, die mit der Therapie einverstanden sind, gefragt, ob sie die Teilnahme für weitere neun Monate fortsetzen möchten. Die Daten werden vom PAP-Gerät und einer Reihe von selbst gemeldeten Fragebögen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4H5
        • Rekrutierung
        • NovaResp Technologies Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine neue Diagnose einer mittelschweren oder schweren OSA (d. h. AHI > 15 Ereignisse/Stunde) vorliegen.
  • Muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  • Keine Vorgeschichte von selbstberichteten, unkontrollierten, schweren kardiovaskulären oder neurologischen Problemen.
  • Muss in der Lage sein, alle im Einverständnisformular dargelegten Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Muss in der Lage sein, den Anweisungen des Studienarztes und des Forschungsteams zu folgen.
  • Sie müssen Englisch verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nutzung von PAP-Geräten.
  • Personen, die Bi-Level-PAP aktiv anwenden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
  • Probanden, die medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind (z. B. Krebs, Demenz, instabile Herz- oder Atemwegserkrankung oder instabile psychiatrische Erkrankung).
  • Potenzielle Schlafapnoe-Komplikationen, die nach Ansicht des Klinikers die Gesundheit und Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Neuromuskuläre Erkrankung, Hypoglossusparese, schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, mittelschwere bis schwere pulmonale arterielle Hypertonie, schwere Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen (innerhalb der …). (letzte 6 Monate), anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme, aktive psychiatrische Erkrankung und gleichzeitig bestehende nichtrespiratorische Schlafstörungen, die die Beurteilung des funktionellen Schlafes erschweren würden.
  • Schwangerschaft, geplanter Schwangerschaftsversuch oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktive CPAP-Therapie (Intervention)
Die Patienten erhalten CPAP mit proaktiver Therapie.
Gerät: Proaktive CPAP-Therapie
Das CPAP-Gerät nutzt künstliche Intelligenz, um zukünftige Apnoe-Ereignisse vorherzusagen und zu verhindern und den Druck automatisch anzupassen.
Aktiver Komparator: Konventionelle APAP-Therapie (Kontrolle)
Die Patienten werden einer konventionellen APAP-Therapie unterzogen.
Gerät: Konventionelle APAP-Therapie
Das CPAP-Gerät basiert auf der Erkennung von Atemwegsereignissen, um zu bestimmen, wie zu reagieren ist, und um den Druck automatisch anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 3-12 Monate
Berechnet als mindestens 70 % Compliance (mindestens 4 Stunden) in 30 Tagen
3-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3-12 Monate
Berechnet als mittlere Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen während der Nacht in Ereignissen/Stunde.
3-12 Monate
Selbstbewertete Schlafergebnisse
Zeitfenster: 3-12 Monate

Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Schläfrigkeit vor und nach der Therapie zu beurteilen.

Skala: Epworth-Schläfrigkeitsskala auf einer 7-Punkte-Skala, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
3-12 Monate
Selbstbewertete funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 3-12 Monate

Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre funktionellen Schlafergebnisse vor und nach der Therapie zu bewerten.

Skala: Fragebogen zu den funktionellen Schlafergebnissen auf einer 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
3-12 Monate
Verwendung der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 3-12 Monate
Berechnet als durchschnittliche Gerätenutzung durch den Patienten während der Nacht.
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adherence Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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