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L’aderenza alla terapia proattiva dell’apnea notturna

2 ottobre 2024 aggiornato da: NovaResp Technologies Inc

Valutazione e confronto dell'aderenza della terapia di gestione proattiva per l'apnea notturna

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'aderenza alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per i pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) di nuova diagnosi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Confrontare l'aderenza della terapia proattiva e della terapia convenzionale Automatic-PAP (APAP) a breve termine (3 mesi) e a lungo termine (12 mesi) per i pazienti con OSA di nuova diagnosi.
  2. Confrontare i risultati sanitari (AHI, pressione notturna e risultati riferiti dal paziente) tra la terapia proattiva e la terapia APAP convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di superiorità controllato, randomizzato, in doppio cieco, condotto su pazienti di nuova diagnosi con apnea ostruttiva notturna. Ad ogni partecipante verrà fornito un dispositivo APAP. I dispositivi assegnati al gruppo di prova verranno modificati per fornire la terapia proattiva utilizzando l'intelligenza artificiale (AI). I dispositivi assegnati al gruppo di controllo erogheranno la terapia APAP convenzionale. Un tecnico del sonno sarà in contatto regolare con i partecipanti e monitorerà il tempo trascorso a interagire con ciascun partecipante. Al termine dei primi 3 mesi dello studio, ai partecipanti che accettano la terapia verrà chiesto se desiderano continuare a partecipare per altri 9 mesi. I dati verranno raccolti dal dispositivo PAP e da una serie di questionari auto-riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H5
        • Reclutamento
        • NovaResp Technologies Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una nuova diagnosi di OSA moderata o grave (ovvero, AHI > 15 eventi/ora).
  • Deve avere 18-70 anni.
  • Nessuna storia di problemi cardiovascolari o neurologici gravi, auto-riferiti, incontrollati.
  • Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio come indicato nel modulo di consenso.
  • Deve essere in grado di seguire le indicazioni del medico dello studio e del gruppo di ricerca.
  • Deve essere in grado di comprendere l'inglese ed essere disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di macchine PAP.
  • Soggetti che utilizzano attivamente la PAP bi-level o necessitano di ossigenoterapia.
  • Soggetti clinicamente complicati o clinicamente instabili (ad esempio cancro, demenza, malattia cardiaca o respiratoria instabile o malattia psichiatrica instabile).
  • Potenziali complicanze dell'apnea notturna che, a giudizio del medico, possono influire sulla salute e sulla sicurezza del partecipante.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  • Malattia neuromuscolare, paralisi del nervo ipoglosso, grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva, ipertensione arteriosa polmonare da moderata a grave, grave malattia valvolare cardiaca, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, recente infarto miocardico o gravi aritmie cardiache (entro i limiti ultimi 6 mesi), ipertensione persistente non controllata nonostante l'uso di farmaci, malattia psichiatrica attiva e disturbi del sonno non respiratori coesistenti che potrebbero confondere la valutazione funzionale del sonno.
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CPAP proattiva (intervento)
I pazienti verranno sottoposti a CPAP abilitato con terapia proattiva.
Dispositivo: Terapia CPAP proattiva
La macchina CPAP utilizza l'intelligenza artificiale per prevedere e prevenire futuri eventi apnoici per regolare automaticamente la pressione.
Comparatore attivo: Terapia APAP convenzionale (controllo)
I pazienti saranno sottoposti a terapia APAP convenzionale.
Dispositivo: Terapia APAP convenzionale
La macchina CPAP si basa sul rilevamento degli eventi respiratori per determinare come reagire e regolare automaticamente la pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Calcolato come compliance minima del 70% (almeno 4 ore), in 30 giorni
3-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Calcolato come numero medio di eventi di apnea e ipopnea durante la notte in eventi/ora.
3-12 mesi
Risultati del sonno autovalutati
Lasso di tempo: 3-12 mesi

Ai pazienti verrà richiesto di compilare un questionario per valutare la loro sonnolenza prima e dopo la terapia.

Scala: scala della sonnolenza di Epworth su una scala a 7 punti, valori più alti indicano risultati peggiori.
3-12 mesi
Risultati funzionali autovalutati
Lasso di tempo: 3-12 mesi

Ai pazienti verrà richiesto di compilare un questionario per valutare i risultati funzionali del sonno prima e dopo la terapia.

Scala: questionario sui risultati funzionali del sonno su una scala a 7 punti, valori più alti indicano risultati migliori.
3-12 mesi
Utilizzo della terapia CPAP
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Calcolato come utilizzo medio del dispositivo da parte del paziente durante la notte.
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaResp Technologies Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adherence Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Terapia CPAP proattiva

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