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A adesão à terapia proativa para apneia do sono

2 de outubro de 2024 atualizado por: NovaResp Technologies Inc

Avaliando e comparando a adesão à terapia de manejo proativo para apneia do sono

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a adesão à terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS). As principais questões que pretende responder são:

  1. Comparar a adesão da terapia proativa e da terapia convencional PAP automática (APAP) de curto prazo (3 meses) e longo prazo (12 meses) para pacientes com AOS recém-diagnosticados.
  2. Comparar os resultados de saúde (IAH, pressão noturna e resultados relatados pelo paciente) entre a terapia proativa e a terapia APAP convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de superioridade em pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono. Cada participante receberá um dispositivo APAP. Os dispositivos atribuídos ao grupo de teste serão modificados para fornecer terapia proativa usando Inteligência Artificial (IA). Os dispositivos atribuídos ao grupo de controle administrarão a terapia APAP convencional. Um técnico do sono estará em contato regular com os participantes e acompanhará o tempo gasto interagindo com cada participante. Na conclusão dos primeiros 3 meses do estudo, os participantes que aceitarem a terapia serão questionados se gostariam de continuar participando por mais 9 meses. Os dados serão coletados pelo dispositivo PAP e por uma série de questionários autorrelatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4H5
        • Recrutamento
        • NovaResp Technologies Inc.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um novo diagnóstico de AOS moderada ou grave (ou seja, IAH > 15 eventos/hora).
  • Deve ter entre 18 e 70 anos.
  • Sem histórico de problemas cardiovasculares ou neurológicos graves autorrelatados, não controlados.
  • Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo conforme descrito no formulário de consentimento.
  • Deve ser capaz de seguir as instruções do médico do estudo e da equipe de pesquisa.
  • Deve ser capaz de entender inglês e estar disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de máquinas PAP.
  • Indivíduos que usam ativamente PAP de dois níveis ou necessitam de oxigenoterapia.
  • Indivíduos que são clinicamente complicados ou que são clinicamente instáveis ​​(ou seja, câncer, demência, doença cardíaca ou respiratória instável ou doença psiquiátrica instável).
  • Potenciais complicações da apneia do sono que, na opinião do médico, podem afetar a saúde e segurança do participante.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Doença neuromuscular, paralisia do nervo hipoglosso, doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave, hipertensão arterial pulmonar moderada a grave, doença cardíaca valvular grave, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, enfarte do miocárdio recente ou arritmias cardíacas graves (dentro do últimos 6 meses), hipertensão persistente não controlada apesar do uso de medicação, doença psiquiátrica ativa e distúrbios do sono não respiratórios coexistentes que confundiriam a avaliação funcional do sono.
  • Gravidez, planejamento de tentativa de engravidar ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia CPAP proativa (intervenção)
Os pacientes serão submetidos a CPAP habilitado com terapia proativa.
Dispositivo: Terapia CPAP proativa
A máquina CPAP usa Inteligência Artificial para fazer previsões e prevenções de futuros eventos de apneia para ajustar automaticamente a pressão.
Comparador Ativo: Terapia APAP Convencional (Controle)
Os pacientes serão submetidos à terapia APAP convencional.
Dispositivo: Terapia APAP Convencional
A máquina CPAP depende da detecção de eventos respiratórios para determinar como reagir e ajustar automaticamente a pressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: 3-12 meses
Calculado como pelo menos 70% de conformidade (pelo menos 4 horas), em 30 dias
3-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia-Hipopneia
Prazo: 3-12 meses
Calculado como o número médio de eventos de apneia e hipopneia durante a noite em eventos/hora.
3-12 meses
Resultados do sono autoavaliados
Prazo: 3-12 meses

Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para ajudar a avaliar sua sonolência antes e depois da terapia.

Escala: Escala de Sonolência de Epworth em uma escala de 7 pontos, valores mais altos significam pior resultado.
3-12 meses
Resultados funcionais autoavaliados
Prazo: 3-12 meses

Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para ajudar a avaliar seus resultados funcionais do sono antes e depois da terapia.

Escala: Questionário de Resultados Funcionais do Sono em uma escala de 7 pontos, valores mais altos significam melhores resultados.
3-12 meses
Uso da terapia CPAP
Prazo: 3-12 meses
Calculado como o uso médio do dispositivo pelo paciente durante a noite.
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NovaResp Technologies Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Adherence Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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