Soundi 可穿戴医疗设备临床验证的前瞻性研究 (SOUNDI)
2024年8月5日 更新者：Biocubica srl
Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi
这是一项上市前、单中心、前瞻性临床试验，旨在比较 SOUNDI 医疗设备与多导睡眠图在检测疑似诊断受试者阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征诊断参数方面的有效性和安全性睡眠障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20149
- Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解研究性质并给予自由知情同意的患者
- 必须年满 20 岁，并由医务人员转介进行疑似睡眠呼吸暂停过夜评估
排除标准：
- 怀孕
- 起搏器佩戴者
- 对设备的任何材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苏迪
Soundi 设备与夜间多导睡眠监测仪的比较
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持续监测生命体征，以诊断和跟踪成人睡眠呼吸障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 OSA 临床诊断的准确性
大体时间：6个月
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以PSG辅助临床诊断为参考标准，评价SOUNDI家庭睡眠研究辅助OSA临床诊断的准确性。
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6个月
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评估使用 SOUNDI 进行的家庭睡眠研究得出的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 与使用多导睡眠图 (PSG) 进行的家庭睡眠研究之间的一致性
大体时间：6个月
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旨在评估 SOUNDI 家庭睡眠研究中的 AHI 与 PSG 家庭睡眠研究中针对患有提示性 OSA 症状的患者进行的 AHI 之间的一致性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：第一天
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通过访谈确定患者满意度。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina Lombardi, Prof.、Istituo Auxologico Italiano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IT-MF-000031905
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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