Prospektív tanulmány a Soundi viselhető orvosi eszköz klinikai validálásához (SOUNDI)
2024. augusztus 5. frissítette: Biocubica srl
Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi
Ez egy forgalomba hozatal előtti, egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a SOUNDI orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a poliszomnográfiával összehasonlítva az obstruktív alvási apnoe (OSA) szindróma diagnosztizálására szolgáló paraméterek kimutatásában gyanús betegeknél. alvászavaroktól.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20149
- Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét és szabadon tájékozott beleegyezést adni
- 20 év felettinek kell lennie, és az egészségügyi személyzetnek éjszakai kivizsgálásra kell küldenie az alvási apnoe gyanúja miatt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Pacemaker viselő
- Allergia a készülék bármely anyagára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Soundi
Soundi készülék az éjszakai poliszomnográfiához képest
|
A létfontosságú jelek folyamatos monitorozása az alvászavaros légzés diagnosztizálásához és nyomon követéséhez felnőtteknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSA klinikai diagnózisának pontosságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az OSA klinikai diagnózisának pontosságának értékelése a SOUNDI-val végzett otthoni alvásvizsgálattal a PSG mint referencia standard által támogatott klinikai diagnózissal szemben.
|
6 hónap
|
|
A SOUNDI-val végzett otthoni alvásvizsgálat és a poliszomnográfiás otthoni alvásvizsgálat (PSG) közötti egyezés értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A SOUNDI-val végzett otthoni alvásvizsgálat AHI-ja és a PSG-vel végzett otthoni alvásvizsgálat közötti egyetértés értékelése olyan betegeknél, akiket szuggesztív OSA-tünetekkel az alvási klinikákra utalnak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1. nap
|
A betegek elégedettségét interjúval határoztuk meg.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT-MF-000031905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .