Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a Soundi viselhető orvosi eszköz klinikai validálásához (SOUNDI)

2024. március 13. frissítette: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Ez egy forgalomba hozatal előtti, egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a SOUNDI orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a poliszomnográfiával összehasonlítva az obstruktív alvási apnoe (OSA) szindróma diagnosztizálására szolgáló paraméterek kimutatásában gyanús betegeknél. alvászavaroktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20149
        • Toborzás
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolina Lombardi, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Carolina Lombardi, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét és szabadon tájékozott beleegyezést adni
  • 20 év felettinek kell lennie, és az egészségügyi személyzetnek éjszakai kivizsgálásra kell küldenie az alvási apnoe gyanúja miatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Pacemaker viselő
  • Allergia a készülék bármely anyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Soundi
Soundi készülék az éjszakai poliszomnográfiához képest
Eszköz: SOUNDI
A létfontosságú jelek folyamatos monitorozása az alvászavaros légzés diagnosztizálásához és nyomon követéséhez felnőtteknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA klinikai diagnózisának pontosságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az OSA klinikai diagnózisának pontosságának értékelése a SOUNDI-val végzett otthoni alvásvizsgálattal a PSG mint referencia standard által támogatott klinikai diagnózissal szemben.
6 hónap
A SOUNDI-val végzett otthoni alvásvizsgálat és a poliszomnográfiás otthoni alvásvizsgálat (PSG) közötti egyezés értékelése
Időkeret: 6 hónap
A SOUNDI-val végzett otthoni alvásvizsgálat AHI-ja és a PSG-vel végzett otthoni alvásvizsgálat közötti egyetértés értékelése olyan betegeknél, akiket szuggesztív OSA-tünetekkel az alvási klinikákra utalnak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap
A betegek elégedettségét interjúval határoztuk meg.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocubica srl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT-MF-000031905

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Klinikai vizsgálatok a SOUNDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel