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Studio prospettico per la validazione clinica del dispositivo medico indossabile Soundi (SOUNDI)

5 agosto 2024 aggiornato da: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Si tratta di uno studio clinico prospettico pre-marketing, monocentrico, con l’obiettivo di confrontare l’efficacia e la sicurezza del dispositivo medico SOUNDI rispetto alla polisonnografia nel rilevamento dei parametri per la diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) in soggetti con sospetta diagnosi. dei disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato libero
  • Deve avere più di 20 anni ed essere indirizzato dal personale medico per una valutazione notturna per sospetta apnea notturna

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Portatore di pacemaker
  • Allergie a qualsiasi materiale del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soundi
Dispositivo Soundi rispetto alla polisonnografia notturna
Dispositivo: SUONO
Monitoraggio continuo dei segni vitali per la diagnosi e il follow-up dei disturbi respiratori del sonno negli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’accuratezza della diagnosi clinica di OSA
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'accuratezza della diagnosi clinica di OSA assistita dallo studio del sonno domiciliare con SOUNDI rispetto alla diagnosi clinica assistita dal PSG come standard di riferimento.
6 mesi
Valutare la concordanza tra l'indice di apnea e ipopnea (AHI) ottenuto dallo studio del sonno domiciliare con SOUNDI e dallo studio del sonno domiciliare con polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la concordanza tra l'AHI dello studio sul sonno domiciliare con SOUNDI e lo studio del sonno domiciliare con PSG in pazienti indirizzati a cliniche del sonno con sintomi suggestivi di OSA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
La soddisfazione dei pazienti è stata determinata mediante intervista.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocubica srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-MF-000031905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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