Проспективное исследование по клинической валидации носимого медицинского устройства Soundi (SOUNDI)
5 августа 2024 г. обновлено: Biocubica srl
Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi
Это предмаркетинговое одноцентровое проспективное клиническое исследование с целью сравнения эффективности и безопасности медицинского устройства SOUNDI по сравнению с полисомнографией при определении параметров для диагностики синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у субъектов с подозрением на диагноз. нарушений сна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные понять суть исследования и дать свободное информированное согласие
- Должен быть старше 20 лет и направлен медицинским персоналом на ночное обследование при подозрении на апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Беременность
- Владелец кардиостимулятора
- Аллергия на любой материал устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Саунди
Устройство Soundi в сравнении с ночной полисомнографией
|
Непрерывный мониторинг жизненно важных функций для диагностики и наблюдения за нарушениями дыхания во сне у взрослых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность клинического диагноза СОАС.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить точность клинического диагноза СОАС с помощью домашнего исследования сна с помощью SOUNDI по сравнению с клиническим диагнозом, основанным на PSG в качестве эталонного стандарта.
|
6 месяцев
|
|
Оценить соответствие между индексом апноэ-гипопноэ (AHI) по результатам исследования домашнего сна с помощью SOUNDI и исследования домашнего сна с помощью полисомнографии (PSG).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить соответствие между ИАГ в исследовании домашнего сна с SOUNDI и в исследовании домашнего сна с PSG у пациентов, направленных в клиники сна с подозрительными симптомами СОАС.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пациентов определялась путем интервью.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IT-MF-000031905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОСА
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингБрушковое апноэ во сне (OSA) и ожирениеКитай
-
Mansoura UniversityЗавершенныйДоброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ), обструктивное апноэ во сне (OSA)Египет