Проспективное исследование по клинической валидации носимого медицинского устройства Soundi (SOUNDI)
13 марта 2024 г. обновлено: Biocubica srl
Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi
Это предмаркетинговое одноцентровое проспективное клиническое исследование с целью сравнения эффективности и безопасности медицинского устройства SOUNDI по сравнению с полисомнографией при определении параметров для диагностики синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у субъектов с подозрением на диагноз. нарушений сна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caterina Salito, PhD
- Номер телефона: (39) 02 84072109
- Электронная почта: caterina.salito@biocubica.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
-
Контакт:
- Carolina Lombardi, Prof.
-
Главный следователь:
- Carolina Lombardi, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные понять суть исследования и дать свободное информированное согласие
- Должен быть старше 20 лет и направлен медицинским персоналом на ночное обследование при подозрении на апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Беременность
- Владелец кардиостимулятора
- Аллергия на любой материал устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Саунди
Устройство Soundi в сравнении с ночной полисомнографией
|
Непрерывный мониторинг жизненно важных функций для диагностики и наблюдения за нарушениями дыхания во сне у взрослых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность клинического диагноза СОАС.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить точность клинического диагноза СОАС с помощью домашнего исследования сна с помощью SOUNDI по сравнению с клиническим диагнозом, основанным на PSG в качестве эталонного стандарта.
|
6 месяцев
|
|
Оценить соответствие между индексом апноэ-гипопноэ (AHI) по результатам исследования домашнего сна с помощью SOUNDI и исследования домашнего сна с помощью полисомнографии (PSG).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить соответствие между ИАГ в исследовании домашнего сна с SOUNDI и в исследовании домашнего сна с PSG у пациентов, направленных в клиники сна с подозрительными симптомами СОАС.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пациентов определялась путем интервью.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IT-MF-000031905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .