Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for klinisk validering av Soundi Wearable Medical Device (SOUNDI)

5. august 2024 oppdatert av: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Dette er en pre-markedsføring, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie med sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SOUNDI medisinsk utstyr sammenlignet med polysomnografi for å påvise parametere for diagnostisering av obstruktiv søvnapné (OSA) syndrom hos personer med mistenkt diagnose av søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i stand til å forstå studiens natur og gi fritt informert samtykke
  • Må være over 20 og henvist av medisinsk personell for en vurdering over natten ved mistanke om søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pacemaker-bruker
  • Allergi mot ethvert materiale på enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soundi
Soundi-enhet sammenlignet med polysomnografi over natten
Enhet: SOUNDI
Kontinuerlig overvåking av vitale tegn for diagnostikk og oppfølging av søvnforstyrrelser i pust hos voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere nøyaktigheten av den kliniske diagnosen OSA
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere nøyaktigheten av den kliniske diagnosen OSA assistert av hjemmesøvnstudien med SOUNDI mot den kliniske diagnosen assistert av PSG som referansestandard.
6 måneder
For å evaluere overensstemmelsen mellom Apnea Hypopnea Index (AHI) fra hjemmesøvnstudien med SOUNDI og hjemmesøvnstudien med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere samsvaret mellom AHI fra hjemmesøvnstudien med SOUNDI og hjemmesøvnstudien med PSG hos pasienter som henvises til søvnklinikker med antydende OSA-symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 1
Pasienttilfredsheten ble bestemt ved intervju.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocubica srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IT-MF-000031905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere