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Soundi ウェアラブル医療機器の臨床検証に向けた前向き研究 (SOUNDI)

2024年8月5日 更新者：Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）症候群の疑いのある被験者の診断パラメータの検出において、SOUNDI医療機器の有効性と安全性を睡眠ポリグラフィーと比較して比較することを目的とした、市販前の単一施設の前向き臨床試験です。睡眠障害のこと。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の性質を理解し、自由にインフォームドコンセントを与えることができる患者
  • 20 歳以上で、睡眠時無呼吸症候群の疑いがあるため、医療スタッフから夜間の評価を受けるよう紹介されている必要があります。

除外基準:

  • 妊娠
  • ペースメーカー装着者
  • デバイスのあらゆる素材に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サウンディ
Soundi デバイスと夜間睡眠ポリグラフィーの比較
デバイス：サウンディ
成人の睡眠時呼吸障害の診断と追跡のためのバイタルサインの継続的なモニタリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAの臨床診断の精度を評価する
時間枠：6ヵ月
SOUNDIによる在宅睡眠研究によるOSAの臨床診断の精度を、参照基準としてPSGによる臨床診断と比較して評価する。
6ヵ月
SOUNDIによる自宅睡眠研究からの無呼吸低呼吸指数（AHI）とポリソムノグラフィー（PSG）による自宅睡眠研究の間の一致を評価する
時間枠：6ヵ月
OSAの症状を示唆する睡眠クリニックに紹介された患者を対象に、SOUNDIによる在宅睡眠研究からのAHIとPSGによる在宅睡眠研究の間の一致を評価する。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：1日目
患者の満足度は面接によって判定されました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocubica srl

捜査官

  • 主任研究者：Carolina Lombardi, Prof.、Istituo Auxologico Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IT-MF-000031905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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