Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur klinischen Validierung des tragbaren medizinischen Geräts Soundi (SOUNDI)

5. August 2024 aktualisiert von: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum vor der Markteinführung mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des SOUNDI-Medizinprodukts im Vergleich zur Polysomnographie bei der Erkennung von Parametern für die Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA) bei Patienten mit Verdacht auf Diagnose zu vergleichen von Schlafstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und eine kostenlose Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss über 20 Jahre alt sein und vom medizinischen Personal zur nächtlichen Untersuchung bei Verdacht auf Schlafapnoe überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Träger eines Herzschrittmachers
  • Allergien gegen jegliches Material des Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soundi
Soundi-Gerät im Vergleich zur Nacht-Polysomnographie
Gerät: SOUNDI
Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen zur Diagnose und Nachsorge von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Erwachsenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der klinischen Diagnose von OSA
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Genauigkeit der klinischen Diagnose von OSA, unterstützt durch die Heimschlafstudie mit SOUNDI, im Vergleich zur klinischen Diagnose, unterstützt durch das PSG als Referenzstandard.
6 Monate
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) aus der Heimschlafstudie mit SOUNDI und der Heimschlafstudie mit Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte die Übereinstimmung zwischen dem AHI aus der Heimschlafstudie mit SOUNDI und der Heimschlafstudie mit PSG bei Patienten bewertet werden, die mit Anzeichen von OSA-Symptomen an Schlafkliniken überwiesen wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Die Patientenzufriedenheit wurde durch Interviews ermittelt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocubica srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-MF-000031905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OSA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren